美国网上处方药的销售由美国联邦政府、州政府和行业组织共同监管。美国主要通过《联邦食品药品化妆品法案》(Federal Food, Drug ,and Cosmetic Act )和《互联网药店消费者保护法》(Internet Pharmacy Consumer Protection Act)来规范网上售药行为。FDA负责监管网上药店是否销售未批准新药、假劣药品和无有效处方的处方药,向可能非法销售处方药的网站经营者发送警告信,参与网上药店执法行动等。
FDA与各联邦机构相互配合,FDA和司法部共同查处和打击网上药店违法行为,司法部门可以对未凭有效处方售药的网上药店和医师提起诉讼,共同打击非法销售假、劣等危害人们健康的网上处方药品。
对于网上处方药销售的监管,美国也特别注重发挥行业协会作用。美国全国药房理事会协会(NABP)是网上药品销售的行业保护机构,VIPPS认证也是非官方、非强制性的。对于获得VIPPS认证可销售处方药的网上药店,在其网站首页都VIPPS标志链接,可链接到美国药协会网站,消费者可查询到通过VIPPS认证的网上药店及其信息。NABP每年还组织对VIPPS认证的网上药店进行年度评价,每三年实施再认证,并及时更新网上信息。对于没有通过VIPPS认证的网上药店,NABP会开展持续审查,并将审查到的非法网站进行公布,以警示消费者不要在非法网站购买处方药品。
目前,网上处方药销售存在销售药品未经批准、药品质量不符规定以及无处方销售等问题,FDA开始关注并规范企业网上销售处方药的行为。2017年9月19日对美国制药集团就网上销售处方药的问题发布警告信。警告信内容如下:
您好:
FDA最近审查了您的网站,并认定你公司生产的产品违反FDCA法案。更具体地说,你公司网站提供并销售未批准新药和标识错误药品,违反了美国FDCA第 301(a)条、第301(D)条、第503(B)条和505(1)条。FDA要求你公司立即停止销售违规药品。
(一)未批准新药
调查发现,你公司网站提供并销售未经FDA批准的新药,根据FDCA法案[ 21 U.S.C. 355(1)]505(a),未经FDA批准,新药不得在州际贸易活动中销售和流通。例如,你公司网站销售未批准新药氢可酮和对乙酰氨基酚10/500毫克,声称这两种药品一起使用可缓解疼痛。但根据FDCA第505条,你公司的行为是不符合规定的。此外,氢可酮和对乙酰氨基酚应标明黑框警告,告知消费者该药有严重的甚至危及生命的不良反应或者重大风险。警告内容应包括成瘾、滥用、误用、危及生命的呼吸抑制(呼吸问题)、新生儿阿片戒断综合症(新生儿戒断症状)和肝中毒(肝衰竭)。
- 505(a):No person shall introduce or deliver for introduction into interstate commerce any new drug,unless an approval of an application filed pursuant to subsection.
任何人不得在州际贸易活动中销售和流通新药,除非根据条款提出申请。
(二)错误标识
根据FDCA[ 21 U.S.C. 352(f)(1)]第502(f)(1)条,如果药品标签没有足够的预期用途说明,则认为该药品为错误标识药品。“足够的用途说明”是指非专业人员可根据说明安全使用药物。根据FDCA第503(b)(1)(A)条,处方药仅可在执业医师的指导下才能安全使用。
FDA认为向消费者出售未批准新药和错误标识药品存在固有风险,因此采取行动发布该警告信。未批准新药与上市药品相比,不能确保安全性和有效性。规避监管保障的药物可能被污染、假冒、含有不同的活性成分的量或含有不同成分。
这封信的目的不是确定你公司的违规行为。你公司应确保您所销售的所有产品符合FDCA法案及其实施条例,应该迅速采取行动,纠正违反上述规定以及其他任何违反FDCA法案的行为。若未纠正违规行为FDA将采取监管行动,包括扣押或禁令,不另行通知。
请于收到本函后10个工作日内,书面通知你公司采取或将采取的整改措施,并说明如何防止违规行为再次发生。
可以看出,美国政府一直在加强各个网上售药途径的监管,力求建造一个合法的网络环境,促进网上处方药销售的发展。对企业来说,应力图避免任何警告信。因为一旦出现警告信,将直接影响企业产品国际市场的开发,也将给企业造成很大的经济和信誉损失,严重的甚至给企业带来致命的伤害。如果公司在收到警告信后没有采取整改措施或者整改不够充分,FDA会采取进一步的行动,这可能会造成新的产品生产许可证的延期耽搁,进口警告或者拒绝,产品召回,查封或者双方协调商议,公司可能会失去很多原有的政府合同等。
- 資料來源:国际药政通
- 作者:沈药IFDPL
- 原文來源:https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm576593.htm