患者因中藥丸沒有警示而被噎死,是否屬於醫療產品的缺陷?

王丽莎

缺陷,按照《产品质量法》第34条关于“本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准”的规定,含义是:其一,缺陷是一种不合理的危险,合理的危险不是缺陷;其二,这种危险危及人身和他人财产安全,其他危险不认为是缺陷的内容;其三,判断危险的合理与否或者判断某一产品是否存在缺陷的标准分为一般标准和法定标准,一般标准是人们有权期待的安全性,即一个善良人在正常情况下对一件产品所应具备的安全性的期望,法定标准是国家和行业对某些产品制定的保障人体健康,人身和财产安全的专门标准,有法定标准的适用法定标准,无法定标准的适用一般标准。

医疗产品的缺陷与一般产品的缺陷一样,有设计缺陷、制造缺陷、警示说明不充分的缺陷以及跟踪观察缺陷。

医疗产品的设计缺陷,是指医疗产品在设计时在产品结构、配方等方面存在不合理的危险。考察设计缺陷,应当结合医疗产品的用途,如果将医疗产品用于所设计的用途以外的情形,即使存在不合理的危险,也不能认为其存在设计缺陷。

医疗产品制造缺陷,是指医疗产品在制造过程中,因原材料、配件、工艺、程序等方面存在错误,导致制作成最终医疗产品上具有不合理的危险性。

警示说明不充分的缺陷。医疗产品在投入流通中,没有对其危险性进行充分警示和说明,对其使用方法没有充分说明。对于具有危险的产品,本应当进行充分的说明或者警示,但是产品的生产者或者销售者却没有进行说明或者警示,或者虽然进行了说明、警示,但是说明、警示没有达到要求的标准,也就是不充分。判断说明、警示是否充分,应当根据产品的具体情况确定,一般的要求是,正确说明产品存在的危险,以及正确使用该产品、避免产品存在的危险,达到使用的合理安全的要求。

医疗产品的跟踪观察缺陷,是指在将医疗产品投入医疗过程时,科学技术水平尚不能发现该医疗产品存在的缺陷,法律赋予医疗产品的生产者和销售者进行跟踪观察,未能及时发现危险,或者发现危险未及时采取召回等补救措施,因此造成患者人身损害的,就构成跟踪观察缺陷。


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