王丽莎

血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。它的原料是血浆，但是，血液制品和血液是两个不同的概念。

血液是我们再熟悉不过的人体组织了，但是，血液是什么，并不是所有人都能给出明确的答案。根据《采供血机构和血液管理办法》的规定，血液是指用于临床的全血、成分血。目前，临床输血多为成分输血，因为输入不需要的血液成分不仅是浪费，而且可能引发输血不良反应。如果使用单一的血液成分，就可避免不需要的成分所引起的反应，减少了输血反应的发生率。

《药品管理法》明确将血液制品纳入药品的范畴，显然，血液制品造成损害的，生产者、销售者以及医疗机构也应当承担按照《侵权责任法》的规定承担医疗产品的损害赔偿责任。

【案例分析】

案情

1991年9月14日，廖某因患胆石症在某医院实施了胆囊摘除术，术后医生给廖某输入了“冻干血浆”。9月25日出院。2010年7月6日，廖某在某医院住院时被确诊原告患慢性病毒性丙肝、肝硬化、高血压等。廖某先后多次在被告某医院以及其他医院反复治疗。2013年5月7日，廖某就其伤残等级及治疗丙肝所需医疗费用申请鉴定，某司法鉴定中心司法鉴定意见书分析认为：“经查阅提供的病历资料，被鉴定人廖某丙型肝炎可以认定，慢性丙型病毒性肝炎主要通过输血或使用血液制品及污染的注射用具感染，被鉴定人自述1991年行胆囊切除手术时有输血史，故不能排除被鉴定人所患慢性丙型病毒性肝炎与输血或使用血液制品有关。”并鉴定：廖某慢性丙型病毒性肝炎致白细胞减少，评定为七级伤残。廖某自获知感染丙肝后多次向被告及其主管部门投诉索赔无果，遂起诉请求法院判决被告向其赔偿医疗费、住院期间伙食补助费及营养费、护理费、交通费、后期治疗费、鉴定费、伤残赔偿金、精神损害抚慰金共计人民币669107.43元。

评析

本案中，原告认为被告没有对提供的冻干血浆进行丙肝检验，其诊疗行为存在过错。1993年7月1日，原卫生部实施的《血站基本标准》及《供血者健康检查标准》首次将丙肝病毒抗体列入供血者化验标准检测范围。此前，没有法律规定或有关诊疗规范要求医疗机构进行丙肝病毒检测。被告为原告廖某实施输入冻干血浆的行为发生1991年，在《血站基本标准》和《供血者健康检查标准》实施之前，没有法定的对丙肝病毒抗体进行检测的义务，没有违反有关诊疗规范的规定。原告在输入冻干血浆后当时并无不良反应，时隔19年才发现感染丙肝，远超过了医学界公认的常规潜伏期2周—26周，故被告在诊疗行为中并无过错。

另外，原告罹患丙肝与其在被告处输入冻干血浆之间是否存在因果关系也是本案的关键。原告提供的司法鉴定意见书指出：“慢性丙肝主要通过输血或使用血液制品及污染的注射用具感染，被鉴定人自述1991年行胆囊切除手术时有输血史，故不能排除被鉴定人所患慢性丙肝与输血或使用血液制品有关”。从该意见可见，输入冻干血浆即使用血液制品并非丙肝病毒感染的唯一途径，有可能是通过输血，也有可能是使用了污染的注射用具所致。原告在被告处进行过胆囊切除手术，所以不能排除原告所患慢性丙肝与手术时使用血液制品存在关联性，即可能是在被告处手术时感染的丙肝病毒，也有可能是手术完结后通过其他途径感染的丙肝病毒。该鉴定结论为原告所提供，但是此份鉴定结论并不具有唯一性和排他性，不能证明原告2010年5月经检查所患丙肝与被告1991年9月为原告输入冻干血浆的行为存在直接的因果关系。因此，本案中，医疗机构不应当对原告罹患丙肝等损害承担赔偿责任。

【关联法规】

《采供血机构和血液管理办法》（1998年10月1日起施行)

第二条　本办法所称血站是指不以营利为目的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。血液是指用于临床的全血、成分血。

《血液制品管理条例》（1996年12月6日国务院第52次常务会议通过，自1996年12月30日起施行)

第二条　本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。

《药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》修正)

第一百零一条　本法下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

• 本文授權資料來源：医药健康报告

王丽莎

• 北京中医药大学法律系副教授，北京兰台律师事务所律师，中国社会科学院法学所博士后，中国人民大学民商法学博士。中国法学会卫生法学理事、中国医师协会医学人文专业委员会青年委员会委员。本科曾学习临床医学，从事医学法学交叉学科理论、实务工作11年。
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