王丽莎

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

【案例分析】

案情

证何某因交通事故受伤3小时，于2008年7月18日16时30分入住市中医院。初步诊断：右胫腓骨开放性、粉碎性骨折。当日18时45分，医院对何某实施右胫腓骨粉碎性、开放性骨折清创复位外固定术，同种异体骨植入术。术中使用了甲公司销售的苏州爱得科技发展有限公司生产的外固定器、骨牵引针，植入乙公司生产的冻干松质骨（3g、2g）。何某2008年7月31日从巴彦淖尔市中医院出院后，于当日入住市人民医院治疗，诊断：右胫腓骨骨折术后感染,右胫腓骨骨折术后畸形。行腓骨切开复位内固定、胫骨清创外固定架固定术，在术中取出了中医院给何某植入的冻干松质骨（异体骨）及骨牵引针、外固定架。重新植入冻干松质骨及安装了外固定架、接骨板。原告对取出的骨牵引针、外固定架予以保存，对取出的冻干松质骨未予保存。

医疗事故技术鉴定意见：

1. 医疗行为基本正确，患者胫腓骨粉碎性、开放性骨折，保肢是第一任务，对骨折的复位治疗完全可以放在二期处理，医方所为不违背治疗原则。
2. 医方在具体治疗中存在以下不足：(1)患者重度污染伤口一期植入异体骨欠妥 (2)手术记录中未体现清创术的内容 (3)病历中无术后伤口换药的记录。
3. 患者属开放性创伤，且伤情重、污染重是并发感染的主要原因。医方的不足之处未能足够的规避感染发生的风险，相关病历记载的不完善不足以明其医疗行为与感染发生完全没有因果关系，医方对此应予承担轻微责任。

中医院提供了冻干松质骨的合格证佐证给患者何某植入的冻干松质骨合格，不存在质量问题，且经市工商局、市食品药品监督管理局调查核实也不能证明给原告植入的冻干松质骨存在质量问题。原告对冻干松质骨提出疑义，应进行产品质量鉴定，因原告未保存已经取出的冻干松质骨，导致无法进行质量鉴定，原告应承担举证不能的后果，故原告所称因造成伤口感染、骨折不愈合是因冻干松质骨存在质量瑕疵所致的理由不能成立，要求中医院和甲公司承担全部赔偿责任的诉讼请求不予支持。医方在诊疗护理过程是否存在医疗不当行为，是否应当承担医疗损害赔偿责任，应以医疗事故技术鉴定作为认定的依据。

评析

本案发生在《侵权责任法》实施之前，被告中医院按照《医疗事故处理条例》的规定，依据医疗事故技术鉴定结论承担医疗事故的轻微责任。对此，本评析中不作过多评价。主要是针对医疗器械的医疗产品责任进行分析。

原告提出被植入的冻干松质骨质量有问题，不论根据当时的《产品质量法》还是以后的《侵权责任法》，原告都应当对该产品有瑕疵承担举证责任。本案中，原告未保存已经取出的冻干松质骨，导致无法进行质量鉴定。而该产品是合格生产企业生产，产品合格证齐全。原告无法证明该医疗器械有瑕疵，那么，该产品不够产品责任。医疗机构和该产品的生产企业均不应承担医疗产品责任。

【关联法规】

《医疗器械监督管理条例》（1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行 国务院令第276号)

第三条　本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

• 本文授權資料來源：医药健康报告

王丽莎

• 北京中医药大学法律系副教授，北京兰台律师事务所律师，中国社会科学院法学所博士后，中国人民大学民商法学博士。中国法学会卫生法学理事、中国医师协会医学人文专业委员会青年委员会委员。本科曾学习临床医学，从事医学法学交叉学科理论、实务工作11年。
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