劉依俐

在一個現代化社會中，往往因新的科技即使對社會整體有益處而被引入，但也可能會對社會成員帶來不確定的風險。美國亞特蘭大城，喬治亞州疾病預防控制中心(CDC)悄悄更新發布了一份流行疫苗可能的副作用清單，其中使接種者頭髮灰白和加速老化名列清單前茅。過去大眾普遍知道疫苗注射部位的疼痛，發紅，頭暈，以及引發自閉症等常見併發問題，但似乎並不是每個人都知道前述副作用。

這種可怕的副作用清單不斷增長和增長，國外的醫藥衛生主管機關和專家終於不得不承認，疫苗甚至會導致頭髮變灰、可能增加患癡呆症的機率、聽力損失、關節炎等。(因為當人們變老時，所有這些問題都會產生)，老化症狀正是疫苗對人們做的事情。¹

疫苗是一種實質存在，具有物質性的技術物(artifact)，在社會上的使用自當有其所對應之背景條件，又在人為的科技發展實際操作過程中，卻未必任何事情都能如此確定。以為是降低社會特定成員風險的行為或物質，卻因為在知識上的侷促，面對危害本身的因果關係並未清楚明白知悉，意外的在其他方面升高了風險，甚至直接實現風險而導致了對特定構成員的災難性後果─此時承擔後果的往往是社會底層的弱勢成員。

有鑑於按民事或行政訴訟損害賠償之訴中原告因負完全舉證責任的法理，訴訟過程中受害者往往因為科技知識的不足而備感艱辛。而更常因為訴訟行為中，未能達到舉證獲得法官心證的門檻，而必須蒙受判決不利的後果。我國在一系列疫苗的案件當中、很多傷殘者或是死者的家人都會尋求衛福部所管轄的藥害救濟基金賠償、而不會直接走上侵權之訴的民事訴訟。這往往是因為民事訴訟的給付之訴，在我國的訴訟構造上往往要由原告負絕對舉證責任，因此對不具備相關知識的而且經濟上已經極端弱勢的當事人嚴重不利。即使在最近的案件中的根本原因分析 (Root Cause Analysis)，法院已經進行初步的所謂舉證責任轉換，但在複雜的醫藥糾紛訴訟，仍然對當事人極為不利。

國光生技在1999年獲經濟部「業界開發產業技術計劃—細胞培養日本腦炎疫苗製程技術開發計劃」²，積極開發新疫苗生產製程。但在過程當中卻前後發生多起施打疫苗以後，發生神經系統的疾病甚至死亡的劇烈負面反應的案例。舉一個近年來唯一因施打疫苗致死，其家屬預防接種受申請害救濟，在司法上贏得有利結果的判決實例，民國98年11月23日嘉義縣高職生陳同學³，於學校接種H1N1新型流感疫苗後出現劇烈排斥反應，曾通報嘉義縣衛生單位。先後至各大醫院就診，始終未能痊癒。經驗血仍無法找出病因，陳生持續服用2年多抗過敏藥物。最後在臺北榮總經診斷為急性瀰散性腦脊髓炎或急性散在性腦脊髓炎(簡稱ADEM)。並判定發炎症狀至少2年，與施打疫苗時間點相近，嗣後陳生遭細菌性感染引發敗血症死亡。其父母於是向衛福部申請預防接種受害救濟，案經預防接種受害救濟小組按照預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法審議，做出審定結果，初步認為陳生之死亡與本次預防接種無關，不符合預防接種受害救濟之給付要件，駁回其申請。陳生父母不服該處分遂提起行政爭訟請求給付，經歷次審判纏訟多年後，最高行政法院於106年7月做成106年度判字第355號判決，駁回主管機關衛生福利部之上訴，判命主管機關給付209萬元於陳生父母終審定讞。

又以在美國進行的邊得克汀訴訟為研究個案，說明科學證據與侵權行為法的關係。該藥劑的服用者與其生下的畸形兒，向法院提起民事訴訟，要求該藥劑的生產者負產品的損害賠償責任的訴訟系爭之點是，該藥劑與畸形兒之生成間的是否具因果關係。經過同儕審查而出版的流行病學研究顯示，其在統計上無顯著的關係⁴。

疫苗傷害案件中，如何推定有因果關係之美、台比較：

• 美國
  –請求人需先以「證據優勢」標準證明有因果關係
  –然後政府以「證據優勢」證明乃其他原因造成
• 臺灣行政法院
  – 仿單上之副作用，推定有因果關係
  –政府需推翻此推定，必須「確定無因果關係」
  –區分75％可推翻？還是要99%可推翻？⁵

在美國法的法理上則認為⁶，1986年的全國兒童疫苗傷害法案 （NCVIA）認定主張自己受到疫苗管理部門傷害的人，可以在聯邦權利法院起訴衛生與公眾服務部門為被告，法院將指派一位特別的專家參與聽證。⁷亦即申請人（或其代表或家屬）(原告)必須證明接種疫苗屬於疫苗傷害表（疫苗列表）中列出的疫苗；自己並因為接受疫苗，受到傷害；且該傷害是在疫苗表規定的時間段內出現，並且在疫苗施用後超過六個月，因此所受的殘留影響或併發症。如果原告能夠以優勢證據確定這些事實，原告將享有因果關係推定，而政府將負擔證明傷害「是由於與疫苗管理無關的因素造成的」的舉證責任。原告的義務(舉證責任)應提供以下，用「證據上的優勢」證明該疫苗接種導致其傷害：(1)一個醫學上的理論，因果關係連接疫苗接種和死亡; (2)一個合乎邏輯的因果序列，表彰出疫苗接種即是傷害的原因，以及；(3)一個疫苗接種和原告之傷害有「最近時間上關連性」的證明。這一邏輯順序必須得到有信譽的醫學或科學解釋的支持，特別是「科學研究或專家醫學證言形式的證據」。實務上，間接證據和醫療意見都可能足以證明因果關係的邏輯順序或表明接種疫苗是造成傷害的原因。⁸此外，在優勢標準下，原告並不需要表明接種疫苗是傷害或病症的唯一原因，甚至是主要原因，但必須表明接種疫苗是一個「實質性因素」。因果關係判斷⁹原則下，法規為原告提供了兩種方式來滿足他初步證據確鑿的因果關係案件。其中的定義是一名表明他接受了疫苗傷害表所列疫苗接種的申請人，(42 U.S.C. §300aa-14)，並且在該表中規定的時間段內受到表中列出的傷害，並獲得因果關係推定。 (42 U.S.C. §300aa-11（c）（1）（C）（i）)。不符合的例子中，傷害要不發生在該表的時間範圍之外；要不未在該表中列出。原告必須證明自己收到了表中列出的疫苗，並且遭受了實際上由疫苗引起的傷害¹⁰疫苗損害表的任何變化都由兒童疫苗諮詢委員會做出，該委員會由九名有表決權的成員組成，其中包括衛生專業人員、公眾、受疫苗傷害的受害者的法律代表和律師。

現代社會中，人們如何面對工業製程和產品不斷推陳出新的化學品？科學與司法將會是處理食品安全醜聞、環境污染爭議、職業災害「三合一」議題的兩大「體制化知識權威」，同時，該議題也會是這兩個體制的交會點。¹¹美國法庭從1993年展開應當如何處理這種訴訟中的科學證據和專家證人與證詞的一系列爭論，透過三個最高法院判例產生了所謂「Daubert標準」¹²。此標準所代表的制式科學因果觀之外的兩個重要的另類觀點：日本的「疫學原則」與歐盟的化學品登記法規所根據的「預防原則」。Daubet標準的實施大量減少了美國毒物侵權訴訟的數量。¹³

註釋

1. SP Team edited, “CDC releases new list of vaccine side effects: old age, grey hair, top list”, The Science Post, September 4, 2017, http://thesciencepost.com/cdc-releases-new-list-vaccine-side-effects-old-age-grey-hair-top-list/?fbclid=IwAR3RZIFkDaHUt5RCZz7qVd6lytTmU5b0H5BKwgweSDhQdfrFW4Dr7id5o1E　返回內文
2. 國光公司網站記錄大事年表http://www.adimmune.com.tw/about.php?act=history(2019.1.24)　返回內文
3. 蘋果日報相關報導，2017。 　返回內文
4. 簡資修，1999，頁600-603。 　返回內文
5. 楊智傑，〈由法律判決看預防接種受害救濟因果關連之認定〉，雲林科技大學科技法律所，上課PPT。 　返回內文
6. https://sciencebasedmedicine.org/the-vaccine-court-science-doesnt-always-win-out/(2019.1.24) 　返回內文
7. 楊智傑，〈由法律判決看預防接種受害救濟因果關連之認定〉，雲林科技大學科技法律所。 　返回內文
8. 同前揭註。 　返回內文
9. https://law.resource.org/pub/us/case/reporter/F3/485/485.F3d.1146.2006-5056.html(2019.1.24) 　返回內文
10. (2 42 USC §300aa-11（c）（1）（C）（ii）; Pafford，451 F.3d at 1355.) 　返回內文
11. 陳信行，2011；陳宗文，2013，頁48。 　返回內文
12. 受到美國聯邦最高法院同名判決Daubert v. MerrellDow Pharmaceuticals, Inc. 509 U.S. 579（1993）及後續系列判決，與聯邦證據法第702條（Federal Evidence Rule 702）的雙重肯認下，Daubert標準成為聯邦管轄權下訴訟程序（不論民、刑事案件）中，用以過濾作為一種（科學）證據的「專家證言（expert witness）」的主要審查標準。一般認為Daubert判準之目的在賦予法官「把關者（gatekeeper）」的角色，由三個子原則組成：（1）專家證人的專業性；（2）證詞與爭點之關聯性（relevancy）；（3）證詞是否基於可靠科學方法做成。(自賈文宇，Daubert判準的當前發展與臺灣證據法制可借鏡之處，萬國法律，20150904 (216期) ，月旦知識庫，http://lawdata.com.tw/tw/detail.aspx?no=300878(2019.1.24) 　返回內文
13. 同註9，陳信行，2011。 　返回內文