德國強制疫苗接種下之傷害救濟途徑

文章發表:2019/07/01

單鴻昇

一、背景提要

基於傳染病防治目的所為之強制疫苗施打,本質上是對於基本法第2條第2項身體完整性之侵害,一直以來即引起正反兩方意見,其中持反對意見者很大部分論述係基於疫苗安全性上之顧慮。依據德國聯邦疫苗及生物醫藥藥物中心Paul-Ehrlich-Institut之調查數據,自2005年至2009年間共有超過10600起關於疫苗施打不良反應之案例,其中213起被證明具持續性的損害,183起最終導致死亡結果。在此情況下,如何使受害人及其家屬獲得適當救濟,即為法律所應嚴肅面對的課題。

二、疫苗傷害之界定

在德國現行制度下,所有因疫苗接種所導致之不良反應,必須被進一步依其嚴重程度區分為: (一) 不良反應(Impfreaktion):通常為短期之局部或一般性暫時反應,包含較為輕微之副作用如疼痛、腫脹或輕微發燒。(二)併發症(Impfkomplikation): 當上述不良反應超過一定程度即構成併發症,可能是透過疫苗物質本身或個人體質因素造成,其與前者最主要差別在於當下已具有治療之必須性。(三)疫苗傷害(Impfschaden): 作為一項法律上概念,而非醫學上之定義,疫苗傷害概念之掌握必須與其他類型的不良反應對照,蓋傳染病防治法第2條將其定義為「透過疫苗接種所造成之超過通常併發症(Impfkomplikation)程度之健康損害」。在該法第60條規定下,某項併發症必須先經申請並被認定為疫苗傷害,往後才有申請傷害救濟之可能。値得注意者為,唯有經政府推廣使用之疫苗種類始得申請傷害救濟。

三、疫苗傷害認定之困難

德國實務上關於疫苗傷害之認定,一般進一步參考世界衛生組織提出之標準,包含: (一) 疫苗接種與傷害發生間之時間緊密性。(二)不具有其他引發病症之因素。(三)必須為對各該種類疫苗可能產生之典型症狀。(四)必須為各該種類疫苗在病理上可得解釋之病症。據此,實務上就接種後非立即發生之病症、非典型之病症或接種與損害間無明顯因果關係之案例,特別是上述標準在醫學鑑定上存在歧見,而受害人亦無法證明下,往往必須承受無法獲得必要補償之不利益。是以實務統計上申請通過之比率相當低,以2005年至2009年為例,1036件申請案件中僅有169件通過審查。

四、歐盟法院見解就舉證責任之突破

歐盟法院於2017年6月作出一項突破性判決1。案例事實為一名法國人於1998年至1999年中陸續接種某公司生產之B肝疫苗,之後被檢驗出多發性硬化症,在其與法國法院數年間之訴訟皆被法院以多發性硬化症與B肝疫苗之間並無通常關聯性予以駁回,並因此上訴至歐盟法院。歐盟法院於本案作出對受害人有利之認定,其認為即使欠缺一定醫學上證明某種疫苗可能導致特定病症,只要當事人已就待證事實提出一定清楚且前後一致之線索(Indizien),此時應發生舉證責任導置之效果。値得注意者為,歐盟法院未來得獨立就疫苗接種與傷害發生間之因果關係作出認定,不須受當下醫學知識之限制。

五、檢討暨結語

歐盟法院作成上述判決後即在醫界引起廣大批評。有論者指出,若實務上忽視疫苗接種與損害結果間應具有之醫學上可資證明之因果關係,極可能造成判斷上之恣意2。亦有論者認為,應根本加強醫師通報義務之履行,亦即當某項病症已該當上述標準之併發症程度時,醫師即應通報主管機關,否則應受到罰鍰之不利益,據此由於時間上通常不會延宕過久,即得讓因果關係在醫學上有較高之確立可能3

六、延伸閱讀

  1. 周志浩,預防接種之風險平衡:談預防接種受害救濟制度,月旦醫事法報告,第22期,2018年8月,頁15-25。
  2. 張子柔,簡評我國之預防接種受害救濟制度--以美國法制為比較,萬國法律,第220期,2018年8月,頁75-86。

註釋

  1. EuGH, 21.06.2017 - C-621/15. 返回內文
  2. Lüdemann/Simmank, Impfschaden anerkannt, ohne Beweise, 27. 6. 2017(https://www.zeit.de/wissen/gesundheit/2017-06/eugh-urteil-impfen-hepatitis-b-multiple-sklerose-impfschaden-schadenersatz)(last visited: 2/6/2019) 返回內文
  3. Zentrum der Gesundheit, Impfschaden: Meldung, Anerkennung, Entschädigung, 12. 5. 2019(https://www.zentrum-der-gesundheit.de/impfschaden.html(last visited: 2/6/2019) 返回內文

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