美國法下原開發藥廠與學名藥廠在藥品警告責任的競合與發展(醫法新論)

文章發表:2021/01/18

李秉燊

壹、前言

「是藥三分毒」,藥品為提供人民治療或減輕、診斷、預防疾病的必要物質,但就藥理學角度言之,每種藥品有其療效,亦有其副作用(或稱不良反應)。因此,不論藥品的臨床試驗、製造、銷售與開立處方,均有國家以藥事法規進行監理與管制,以保障國民健康;惟即使藥品性質特殊、受法規管制而不得任意流通,仍為產品,故藥品製造人仍受「產品責任」的規範,以維護交易安全。易言之,國家對藥廠所製造的藥品施以藥事法監管,人民在購買與使用藥品時則受產品責任的保障,藥事法與產品責任因此產生交錯。然而,兩套法律體系的交錯即可能因立法技術與判例的發展產生齟齬,造成藥品消費者適用法規時的不利益;因此,如何合理地解釋、適用,調和相互牴觸的法規,方能將公共利益最大化。美國不論是在藥品研發、行政管制與產品責任的發展均領先並影響世界各國,其對法制的規劃、對法律的解釋動見觀瞻,故美國法院現正因「藥品警告責任」所引發對損害賠償請求權的判決歧異與進展,值得了解、分析與借鑑。

貳、美國藥品警告責任引發之損害賠償請求權議題

在美國現行規範下,同一種類藥品已知有潛在危險,因藥品製造人未在藥品標示上給予適當「警告」(warning),使消費者在各自使用新藥或學名藥後,引發相同的強烈不良反應,購買新藥者得依產品責任對原開發藥廠請求損害賠償;另一方面,因藥事法阻卻學名藥廠的產品責任,使購買學名藥者對學名藥廠不具有訴因(cause of action),無法向學名藥廠提起訴訟。復,法院是否得擴張產品責任的保護範圍,使購買學名藥的消費者轉而向原開發藥廠求償?此議題正在美國持續發展,亦為本文關注重點。

美國基於人民藥品近用的健康權,為鼓勵學名藥及早進入市場以促進競爭、降低藥價,對與新藥具有相等性的學名藥,針對「上市途徑」與「標示」(label)訂立與新藥不同的規範;卻也因藥事法規對兩者的差別待遇,在藥事法規與產品責任中標示和警告責任的競合下,產生不同規制效果。尤其以聯邦為體制的美國服膺聯邦法優先原則(doctrine of federalpreemption of state law),在藥事法規對原開發藥廠與學名藥廠分別施予不同程度的「標示」責任下,當藥品製造人均因產品未能以其上的標示及時通知消費者適當的不良反應「警告」時,因藥事法規既對原開發藥廠加諸應及時更改、增強新藥標示上的警告並通知美國食品藥物管理局(Food and DrugAdministration, FDA)的責任,卻另規定學名藥必須完全與新藥一致,使學名藥廠得以藥事法規阻卻產品責任的警告責任,造成學名藥消費者求償無門。罹患同樣疾病的消費者因使用相同種類藥品,受到相同健康損害,卻因藥品分別產自原開發藥廠或學名藥廠,因藥事法規與產品責任競合後,造成不同消費者在循法律途徑請求損害賠償時產生極大不同的結果,引起重大爭議。

為因應與解決此法規困境,美國各級法院發展出不同判例解釋。本文分別從聯邦法階層的藥品上市後「標示更改規定」和州法階層的侵權法(Torts)下「藥品警告責任」出發,梳理美國聯邦與各州最高法院判例的脈絡及歧異,以分析美國原開發藥廠與學名藥廠在藥品警告責任的競合及發展,作為臺灣醫藥與法界未來在比較法上的參考。

一、新藥申請程序與標示法規

依據美國藥事法規,FDA禁止原開發藥廠在提出新藥申請(new drug application, NDA)程序並獲得上市許可前,將所研發、製造的新藥引入市場。NDA程序要求FDA嚴謹地審查原開發藥廠所提交所有有關該項新藥安全性(safety)與有效性(effectiveness)的臨床試驗資料。除臨床試驗資料外,原開發藥廠亦須提供其所欲使用在該項藥物的「標示」予FDA對該標示的文字進行實質審查。若FDA認定原開發藥廠對該新藥描述的用途是安全(safe for use)的,且所提交的標示符合相關臨床試驗結果和規定,FDA即核發藥品許可證。

當原開發藥廠取得新藥許可證後,除非再經FDA許可,否則不可改變該新藥的有效成分、劑型與劑量,且在通常情形下當原開發藥廠未向FDA提交補充申請(supplementalapplication)並取得核准前,原開發藥廠不得更改申請上市時所提交且已被核准的標示。然而,若在新藥上市後,原開發藥廠上市後因安全性監視或藥物不良反應通報等新獲得的資訊(newly acquired information)獲知或合理相信該藥品具有顯著可能造成安全性疑慮的潛在危險,原開發藥廠應立即加強含附在該藥品標示上的警語,並同時循CBE(change beingeffected)程序請求(petition)FDA核准其更改標示的行為。亦即,即使已獲得藥品上市許可,原開發藥廠仍應持續承擔確認產品標示提供對於使用風險上適當的警告,尤其是在取得許可後才獲得有關藥品安全的顯著風險資訊。

此項責任源自於美國藥事法上對產品錯誤標示(misbranding)的法律,其規定若藥品上的標示未包含對於該藥物的潛在健康風險、不安全的施用方法(methods)、使用劑量(dosages)和使用時間間隔(duration)的「適當警告」(adequate warnings),即構成藥品的錯誤標示。因此,FDA解釋當原開發藥廠在藥品上市後取得對安全性產生疑慮的相關資料,且認為前受核准的標示內容已不適當時,即應請求FDA核准其將該標示更新為加強版的警告內容。此外,除非原開發藥廠認為風險顯著且具有急迫性而得先自行更改標示後循CBE程序向FDA補正外,原開發藥廠在通常情形下仍應先向FDA提出申請並獲得核准後,方得使用更改後的標示。

除原開發藥廠主動向FDA提出更改標示的申請,2007年後,美國藥事法允許FDA命令原開發藥廠依上市後安全監視或不良藥物反應等資訊修改藥品標示上的警告,但有鑑於FDA資源有限,故不論是FDA或法院均認為原開發藥廠依法有職責主動確認產品標示與警告的正確性。

二、學名藥上市與標示法規

1984年前,FDA依藥事法要求學名藥廠提交NDA申請。因此,學名藥廠需要對同種類藥品投入重複資力於臨床試驗以產生自己對該藥品的安全性與有效性資料。此情形在1984年藥品價格競爭與專利期間回復法案(又稱Hatch-Waxman法案)施行後,放寬學名藥廠自FDA取得學名藥品上市許可的程序,鼓勵學名藥在新藥專利到期或無效後進入市場競爭,以降低藥品價格。Hatch-Waxman法案豁免學名藥廠需提交所有NDA所需要的臨床試驗資料,允許其僅需循簡式新藥申請(abbreviated NDA, ANDA)程序提交所製造的藥物與原開發藥廠所販售藥品具有相等性(equivalence)的證明,FDA即核發該學名藥的藥品許可證。此專注於學名藥廠所推出的藥品是否與原開發藥廠的新藥具有相等性,而非重複查核相同種類藥品安全性和有效性的規範途徑,顯著減少學名藥品上市前所需投入的鉅額成本。由於藥品種類相同、化學性質相等,Hatch-Waxman法案要求學名藥品標示應和原開發藥廠經FDA核准後的標示相同。因此,聯邦最高法院依Hatch-Waxman法案所規定的標示「相同」(sameness)責任,認定學名藥廠藥品標示上文字內容(terms)不得與原開發藥廠藥品標示不同。

全文刊登於月旦醫事法報告,第37期:防微杜漸──決戰食品安全  訂閱優惠


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