本文上篇載於

• 生物資料庫產出之健康技術上的智慧財產權保護對其捐贈者公益目的之追求所造成的衝擊：聚焦生物倫理層面（一）（全球瞭望）

二、關於受智慧財產權保護之下游健康技術之公共可使用性之法律框架

若從生物資料庫之使用來看，目前歐洲尚無強制性法律要求權利人賦予捐贈者或生物資料庫對由此產生之智慧財產權相關的控制權，或強制要求確保使用生物資料庫樣本開發或促進受智慧財產權保護的下游技術之公共可使用性（public access）。

現有一些一般性指導方針／建議鼓勵分享利益，例如，聯合國教育、科學及文化組織（United Nations Educational Scientific and Cultural Organisation, UNESCO）2005年《生物倫理與人權宣言》（Universal Declaration on Bioethics and Human Rights）第15條指出，「任何科學研究及其應用所產生的利益應與整個社會和國際社會共享，特別是與發展中國家共享……利益可能包括以下形式：（一）對參與研究的個人和群體提供特別和可持續的援助及承認；（二）獲得優質的醫療服務；（三）提供源於研究的新診斷和治療方法或產品；（四）支援健康服務；（五）獲得科學和技術知識……」。該宣言為在國家和地區法律中納入利益分享提供了一個指引，然而其並不具有法律約束力。

與此類似地，OECD於2009年的「人體生物資料庫與基因研究資料庫指南」亦提及利益分享，作為一理想之實踐指南，該指南第9.1條指出，人體生物資料庫與基因研究資料庫之經營者應有明確利益分享之策略，其中應包括「……是否將使用其資源進行研究所產生的測試或產品與社區和／或大眾分享，以及如何實現這種分享」。此外，該指南第9.2條建議人體生物資料庫與基因研究資料庫之經營者應「在研究開始前協商利益分享協議」。然而，這些指南並未提到權利人應如何使用此類下游產品的智慧財產權，也未提到確保受智慧財產權保護的下游技術公共接近使用可能性之要求，有主張解讀該指南為，如果研究產生的產品應與社區共享，那麼如果這些技術受智慧財產權保護，應有機制介入以防止權利人以限制性方式使用智慧財產權，從而促進利益分享，然而，由於相關指南不具約束力，採取此種廣泛解釋之可能性並不大。

作為理想之實踐指南，該指南建議研究人員應向HBGRD提交年度進展報告，包括「列出與使用HBGRD資源進行研究相關的出版物、公開的專利申請和已核准專利」。然而，這些建議並未延伸到向捐贈者提供關於專利申請或任何其他智慧財產權的相關資訊，亦未包含生物資料庫／捐贈者必須被告知這些智慧財產權如何被使用或其可能對下游技術公共使用可能性產生之影響負有義務。

於利益分享條款中，再次顯現了生物資料庫流程中分離現象：捐贈者在捐贈階段的貢獻及其基於公共利益／利他主義之意圖，與使用階段開發的下游健康技術可能受智慧財產權保護之方式，以及這些智慧財產權可能阻礙此類技術公共接近使用可能性之情況間存在不一致性之現象。

肆、生物資料庫捐贈、公共利益與下游技術之智慧財產權：生物倫理之影響

基於前述分析，本段落主張當前系統可能產生生物倫理問題，包括：一、 由於在告知後同意過程中缺乏強制義務，要求向捐贈者揭露下游技術可能產生專利（及其他智慧財產權）的潛力，以及這些智慧財產權在一般意義上可能如何影響該技術的可及性，因此對捐贈者自主權之影響；以及二、鑑於智慧財產權可能被用來阻礙健康技術接近使用可能性，這與捐贈者之利他意圖相悖，因此對捐贈者尊嚴利益產生影響。

一、告知後同意、智慧財產權及生物庫揭露：捐贈者之自主權利益

對於健康研究中之「自主權」（autonomy）保護，於歐洲及國際上一系列法律文獻和指導方針內均有討論，儘管在生物倫理學或健康法領域中並沒有一個統一認可「自主權」定義，但「自主權」之核心概念圍繞著道德行為者做出知情且自我指導的決策。現代生物倫理學中對自主權保護的重視體現在強調「告知後同意、病患權利以及人們對醫療照護做出自我決定的價值」上。這一概念延伸到「隱私、志願性、自我掌控、自由選擇、選擇自身的道德立場以及對選擇負責」，並包含「自我控制和自我決定」的考量，簡單而言，自主權通常被視為個人自由的表達。

當捐贈者希望將生物材料捐贈給生物庫時，作為告知後同意過程之一部分，捐贈者會獲得理論上應該能夠幫助他們做出自主決策之資訊，從而保障其決策自主權。然而，由於在生物庫背景下，並沒有明確法律原則規定同意過程中所揭露之資訊內容具體要求，因此所提供之資訊及同意過程的性質會根據多個因素有所不同，包括相關國家法律的適用。

雖然關於同意過程中關鍵要素的揭露，如機密性、參與者的風險、志願性等，可能會減少對脅迫和欺騙的擔憂，然而本研究認為，缺乏對智慧財產權潛在影響之揭露義務、以及這些影響將可能如何左右健康技術之使用權限，為現存之問題，因為實證證據顯示，促使捐贈者的一個關鍵因素是他們出於無私的動機，智慧財產權之使用將可能會造成社會大眾（或某些公共群體）對新開發健康技術獲取之障礙，此一事實很可能是捐贈者決定是否捐贈給生物庫的一個「實質性」因素，因此，應該在告知後同意過程中向捐贈者揭露。

英國最高法院在蒙哥馬利訴蘭納克郡案（Montgomery v Lanarkshire）的判決中所呈現的推理對此問題具有啟發意義，該案件考慮了在過失情境下，關於醫療治療風險揭露之要求，蒙哥馬利案確認了保護告知後同意的必要性，這是患者自決權和自主權的更廣泛人權的一部分，該權利在「歐洲人權公約」（European Convention on Human Rights, ECHR）第8條中有所規定，並通過英國1998年「人權法」（Human Rights Act 1998）的採納得到保障。為了達到ECHR第8條要求之適當揭露，法院指出，患者必須了解治療及其替代方案之「實質性風險」，法院表示：「因此，醫生有責任採取合理的措施，確保患者了解任何推薦治療中涉及的實質性風險……實質性風險的標準是，根據具體案件的情況，患者在其處境下的理性人是否可能認為該風險具有重大意義，或者醫生是否應該合理地意識到該患者可能認為該風險具有重大意義。（Lords Kerr和Reed [2015]，UKSC 11，第87段）」

雖然蒙哥馬利案與健康研究無關，然而健康研究中的自主權同樣在包括ECHR第8條在內的人權文獻中得到保障。因此，為了捍衛健康研究參與者的自主權—至少在英國根據蒙哥馬利之的推理—可以說，健康研究參與者應該也了解在他們參與涉及對其身體進行干預的健康研究時，任何實質性風險，進一步延伸至這一推理，在生物庫研究背景下，我們認為，可能影響個別參與者捐贈決定之「實質性因素」（material factors）應該—在可能的情況下—也被揭露，以捍衛這些參與者之自主權。

鑑於捐贈者希望為社會大眾健康帶來利益，尤其是在公共設立生物庫之背景下，本研究認為會影響這些利益（包括開發的技術）如何被社會大眾使用或接觸的因素，包括未來智慧財產權之發展，將是對捐贈者來說相當重要之實質考慮因素，因此，這些因素應作為告知後同意過程之一部分，向捐贈者揭露，本研究受限於無法預測研究如何發展成為新技術，因此無法提供關於所有潛在新技術或未來可能出現智慧財產權之具體資訊，然而，捐贈者應於一般情況下了解到，生物庫樣本之研究可能會產生智慧財產權，而有關智慧財產權將由誰持有，並且這些智慧財產權如何可能影響後續技術之取得。

於此可能會出現之反面論點是：由於基於單一捐贈者之生物材料開發健康技術之可能性有限，因此不需要揭露此類資訊，然而，由本研究之角度出發來看，是否會基於某一捐贈者之貢獻而開發出技術並不重要，應該考慮的是捐贈者將樣本捐贈給公共生物庫之精神，若生物資料庫及捐贈者之動機集中於樣本可能有助於開發社會大眾利益，包括開發新技術之可能性，那麼如果這些技術得以開發，如何控制這些技術（若智慧財產權出現）就是一個實質性因素，應該向捐贈者進行說明及溝通討論，正如在患者接受醫療干預前，醫療人員必須揭露可能出現之實質性風險以滿足告知後同意要求，本研究亦認為同樣地，可能影響捐贈者貢獻所開發的利益如何被使用或接觸的實質性因素，應該以一般條款之方式揭露，如同向患者提供醫療過程之相關資訊時，儘管無法確定患者是否會承擔風險，然而有關人員仍然有義務揭露相關潛在的風險，同樣的，儘管無法確定某一捐贈者之生物材料是否會貢獻於新的治療方法，或是否會適用智慧財產權，或這些智慧財產權如何影響該技術之使用方式，仍然需要以一般方式揭露這些潛在智慧財產權，並告知它們可能會如何影響社會大眾對這些技術取得。即便如此，許多捐贈者在得知相關資訊後仍然可能決定捐贈他們的樣本，然而，在這種情況下，他們將在知情的情況下做出捐贈選擇，了解新的健康技術可能會出現，但可能會受到智慧財產權的保護，這些智慧財產權可能（在某些情況下）會影響社會大眾（或某些群體）在一定時間內對這些技術的獲取。這樣的捐贈者將能夠做出更為知情的捐贈決策。

現有案例顯示：向人們告知下游後續研究將如何被商業化可能會影響他們是否捐贈生物材料的決定。例如，Greenberg案（Greenberg v. Miami Children’s Hospital）涉及罹患卡納凡病（Canavan disease）之兒童家庭，該家童捐贈了生物材料以及有關數據，以幫助開發檢測／治療方法以及增進對該疾病之研究，在該案件中，相關疾病之基因被分離並進行了專利申請，專利已被授予—這些基因之分離（以及對其相關特徵的發現）部分來自參與者的生物材料和數據所促成的健康研究。據稱，這些專利被用於獨家許可協議下，收取高額專利費，從而影響了檢測之接近使用可能性。原告聲稱：他們的理解是，與他們提供關鍵支持的研究相關所開發的檢測應以負擔得起且可獲得的方式提供，而Matalon的研究將保持在公共領域內，以促進更有效的預防技術和治療方法之發明，實現對卡納凡病之治療。

甚且，原告表示並未被告知有意對研究申請專利或進行商業化，並表示如果事先知悉此情況，他們不會在這樣的條件下提供生物材料。

由上述可知，若未充分提供關於下游技術可能產生的智慧財產權及其可能如何影響這些技術的可獲取性的相關資訊，則捐贈者在告知同意過程中獲得之資訊並非完整，這可能對捐贈者的自主權產生重大影響......