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醫法新論

2024/10/23

AI醫療器材之管制及規範問題—以美國FDA對軟體類醫療器材之管控為例（全球瞭望）

隨著AI科技快速發展，近年來各個產業均紛紛導入AI科技以強化產業，醫療領域尤其如此，世界各國積極推動AI醫療，惟在發展過程中，AI技術外，還有不少規範以及道德層面風險需要了解及注意，避免在帶給人們便利之同時，造成隱私等權

藥事

2024/05/29

藥事法規實務應用

本書內容含藥事法、藥師法、管制藥品管理條例、毒品危害防制條例、藥害救濟法及醫療器材管理法。

醫法新論

2024/03/27

各國醫材上市前「審查醫療器材人因工程可用性」之評估比較（醫法新論）

隨著社會高齡化以及慢性疾病人口增加，使得醫療器材需求上升。更隨著各類技術快速發展及融合，醫療器材產品功能設計日趨多元，人機介面的設計是否能降低或消除使用醫療器材人為失誤所導致的危害，成為相當重要的議題。

醫法新論

2023/06/19

論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制（醫法新論）

關於醫療器材之管理最早係於藥事法中規範，後因近年醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署自2014年就醫療器材之管理著手擬定專法，嗣於2019年12月13日立法院三讀通過「醫療器材管理法」（下稱醫材法），於2020年1

醫法新論

2023/06/12

業必歸會原則在藥局之適用（醫法新論）

邇來，基隆市西藥商同業公會發函至當地藥師公會要求其藥局會員應依商業團體法（下稱商團法）第12條規定加入當地西藥商同業公會，才得執行屬於藥商業務中的藥品零售業務，也才符合業必歸會的法義務要求，讓人不禁思考，藥師親自主持之藥

醫法新論

2022/08/22

系統性規範人工智慧醫療器材軟體之必要性（全球瞭望）

人工智慧（artificial intelligence, AI）（特別是其下的機器學習（machine learning, ML）分支）具有改善全球醫療系統的潛力，舉例而言，藉由優化醫院的工作流程、提供更準確的診斷，從

日本

2021/09/01

學術論文是否屬於藥物廣告規範對象判決定讞

日本藥事法第66條第1項「不得以任何明示或暗示的方式，對藥品、醫藥部外品、化妝品或醫療器材的名稱、製造法、效能、效果或性能等，以誇大不實的報導進行廣告、敘述，或傳播」

醫療大數據 / AI

2021/08/25

使用AI技術於醫療器材的控管議題

使用AI技術的醫療器材其最大特點是性能會隨著使用過程而不斷變化。演算法的精緻化、參考數據的增加等，皆有利於電腦系統的深度學習（deep learning，定義為系統透過資料及數據

醫療大數據 / AI

2021/08/18

上市後使用AI技術改良的醫療器材再審查之必要性

日本為加速AI技術的開發及利用，在2019針對「有關醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性確保等法津」進行部分修訂時，導入「根據醫療器材的特點進行審查」的概念。

藥事

2021/01/07

藥事管理法制(一)：用藥安全與專業責任

新藥品、新醫療器材或是新醫療技術，當發生嚴重不良事件或反應時，相關之通報規定、法律爭議該如何解決？醫療機構大量預先調製藥品之品質與用藥安全責任為何？

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