人體試驗係以人類為研究對象之科學研究，乃促進國家生物科技發展不可或缺之一環。從二戰後的紐倫堡公約、赫爾辛基宣言到1970年代的《貝蒙報告》，人體試驗應遵循之倫理原則終於成型。人體試驗雖有助於人類提升醫學知識，但由於以人為研究對象，研究者的主觀價值與受試者間存有利益衝突，因而常有侵害受試者之人權，亦可能導致無法預期的風險發生。為衡平醫學發展及受試者權益保障，臺灣自於2002年公告，並於2006年修正「研究用人體檢體採集與使用注意事項」起，即進行一系列人體試驗的法律建設。2007年公告「人體研究倫理政策指引」、2010年公布《個人資料保護法》，其第6條明定「有關醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料，不得蒐集、處理或利用。」為避免醫療相關科學研究因個人資料保護法而被限縮發展，並確保受試者之權益，於2011年公布《人體研究法》。

人體試驗係以「人」為試驗對象，透過受試者進行科學理論實際真偽之證明的檢測方法，由於對受試者具備一定程度之風險，而該等風險之負擔應如何分配、相關法規對於受試者應如何保護，即為本期「人體試驗與受試者保護」企劃之聚焦所在。本期除介紹並分析臺灣之人體試驗與受試者保護的相關規範外，同時引領讀者參考國外制度建構、受試案例及人體試驗應遵循之倫理原則。

臺北榮民總醫院的郭英調醫師，也是受試者保護協會創會理事長，將從過去歷史上為保護受試者所設立的研究倫理審查委員會（Institutional Review Board, IRB）之優缺點談到臺灣人體研究法之施行，讓IRB審查成為人體研究的法定程序之一。同時介紹美國新的法規，希望能「減少IRB不必要的工作」並「強化受試者保護」。

財團法人醫藥品查驗中心的林志六醫師／律師將介紹臺灣研究倫理審查之沿革，並介紹倫理審查委員會的相關規範。臺灣大學醫學院附設醫院的陳怡安醫師／律師是研究倫理審查委員會委員，則介紹臺灣人體研究法規定的事前審查機制，以及人體研究所受到多元規範，包括臺灣與國際的研究倫理原則、主管機關的行政指導、外國法的規範、研究經費補助機關或贊助者的規定、研究結果出版期刊的規範等。

亞洲婦癌研究團體理事長、長庚大學醫學系教授及財團法人醫藥品查驗中心業務指導顧問的賴瓊慧醫師，則以研究者的角度談論倫理法規對臨床試驗、免疫治療及精準醫學方面要如何演進，才能在兼蓄的同時，又能取得有彈性、科學性及嚴謹度的平衡。

最後，張濱璿醫師／律師將以保護未成年受試者（人體試驗的弱勢族群）為中心，從未成年人醫療自主的進程出發，探討在以未成年人作研究所面臨的困難、風險及利益之衡量及告知後同意於研究上之操作。