本篇中譯自Oxford University Press授權繁體中文

本文上篇載於

• 嚴重特殊傳染性肺炎的疫苗責任：風險——效益之辯證（一）（全球瞭望）
• 嚴重特殊傳染性肺炎的疫苗責任：風險——效益之辯證（二）（全球瞭望）

然而在美國，「Comment k」在疫苗方面的重要性現在已有所消減，特別是在設計缺陷的索賠方面。1980年代，由於人們對DPT疫苗的擔憂，即指責其導致兒童殘疾和發育遲緩，「與疫苗有關的侵權訴訟大量增加」，最終每年都有200多起訴訟。這導致了DPT疫苗市場的不穩定，三家美國國內製造商中有兩家退出。訴訟費用、疫苗價格的上漲、兒童疫苗市場的不穩定性和不可預測性，加上人們對於疫苗傷害獲得賠償的不確定性之擔憂加劇，導致國會通過了1986年全國兒童疫苗傷害賠償法（National Vaccine Act Injury Compensation Act of 1986, NCVIA）。疫苗法的立法歷史表明，國會明確意圖將「Comment k」中關於不可避免不安全產品的原則編入法律。然而，問題是，國會是否打算將設計缺陷訴訟從侵權制度中剔除？

42 USC § 300aa-22中規定了廣泛的州侵權索賠優先權。(b)(1)段規定：
自1988年10月1日起，若疫苗相關傷害或死亡是由施打疫苗後的副作用造成的，且即使疫苗是適當準備、並附有適當的指示和警告仍不可避免，則疫苗製造商不應承擔民事賠償責任。

鑒於國會明確表達要將此一「Comment k」中的原則納入法律，在Bruesewitz v Wyeth LLC一案中，請願人主張在 § 300aa-22(b)(1)中使用「不可避免」一詞時已經引用了Comment k，但最高法院予以否決。法院關注的是300aa-22(b)(1)的文本，在傷害或死亡是由不可避免的副作用導致的情況下，禁止民事訴訟責任，「即使疫苗是適當準備的，並附有適當的指示和警告」。最高法院認為，「即使」一詞釐清了前面的詞語，且該法律成為特定設計之不可避免性（具備安全製造和警語的情況下）的完全抗辯。法院認為，1986年的法案明確排除了所有州法律對製造商因疫苗副作用造成的傷害或死亡的設計缺陷索賠。因此，與疫苗傷害表（the Vaccine Injury Table）所列疫苗有關的州法設計缺陷疫苗傷害訴訟被禁止，但法院的結論似乎有本質上的疑問：反對意見認為，多數人的決定是基於政策偏好而非立法意圖，這點仍有探討空間。

支持這種觀點的事實是，國會確實有意在NCVIA中納入「Comment k」，而該法案或FDA法規中沒有提及設計缺陷，並不意味著國會打算將設計缺陷訴訟從侵權制度中剔除，且NCVIA雖然提供了方法以發展改進設計和補償所造成傷害，但不要求疫苗製造商有責任改進其疫苗設計以適應科學和技術的進步。FDA亦未要求核可疫苗時以疫苗在合理可用的替代品中是最優化設計為條件，或確保獲得核可的疫苗與科學和技術進展同步。正如強大的反對意見所指出的那樣，確保疫苗根據這些科技進展達到最優化設計的作用，傳統上是由各州通過設計缺陷的責任來實現的，各州的產品責任法作為藥品監管的補充形式。

因此，有人提出在藥品領域應該縮小優先適用原則的範圍，以保留侵權制度作為對不確定風險資訊進行更正式的監管反應的補充。儘管如此，仍有觀點認為，允許在「替代設計的範圍只受專家想像力限制」的情況下進行設計缺陷訴訟，可能會破壞該法的對價關係（quid pro quo），即允許製造商為疫苗傷害的賠償計畫提供資金，以換取避免昂貴的侵權訴訟，並可能「潛在地危及市場穩定和疫苗供應」。根據州法律提出索賠的可能性仍然存在—在NCVIA中偶爾會發現一些漏洞—但那些試圖利用州侵權法的原告提出的索賠需不受42 USC § 300aa-22中的廣泛條款所優先適用。

儘管Comment k在疫苗缺陷責任中的重要性逐漸下降，並且在藥物設計的宏觀和微觀 風險—效益平衡方面受到批評，以其傾向對處方藥進行「個體化、非整體性的效益風險分析方法」，但明顯地，在NCVIA之前，採用風險—效益作為確定Comment k是否豁免疫苗的嚴格責任的先決條件，對確定嚴格產品責任索賠發揮了關鍵作用。根據風險－效益分析，如果另一家疫苗製造商銷售的FDA核可的疫苗具有同等或更大的效益，但風險比較小，那麼就可以對傷害原告的疫苗製造商施加嚴格的責任。此外，Comment k的目的是禁止嚴格責任，當這種責任「會破壞產品安全的公共利益」時，這表明公共利益或政策因素，例如透過疫苗信心進一步促進公共健康和安全，以及透過疫苗實現的群體免疫對公眾的整體共同利益，確實應納入嚴格產品責任制度的缺陷判定中，而該制度不等同於NCVIA對製造商的設計缺陷索賠的優先權......