藥品安全法律體系之建構—以資訊傳達為核心之動態發展

文章發表:2018/04/18

針對美國藥品安全使用之相關議題及其法律規範,以藥品之資訊提供、傳遞面為核心進行分析,並比較檢討在日本之相同課題。

美國為了解決有關患者導向之資訊傳遞、遲至上市後始察覺之副作用資訊、製藥公司對醫師之宣傳及對患者之廣告活動等處方藥資訊在提供、傳遞上之難題,以聯邦政府之事前管制、產品責任法及侵權行為法等州判例法之事後管制,憑藉著以業界自律規範為核心之多層次法規範之互動,而形成了資訊傳遞路徑及傳遞主體之多樣化、多重化,並構築了以提升資訊提供及接受者間溝通交流為目的之法律體系。與美國有著不同之社會背景及法律制度之日本,也經歷了不同之法規變動過程,進而形塑出由行政規範及民事規範所共同運作之新興法體系。

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  • 作 者:秋元奈穂子
  • 審 定:邱玟惠
  • 譯 者:陳 麒

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