釋字第767號:「常見」且「可預期」藥害不得救濟之規定合憲

文章發表:2018/08/27

李兆麒

背景

釋字第767號解釋(下稱本號解釋)的聲請人曾小姐,於臺大醫院住院期間經診斷罹患瀰漫性非結核分枝桿菌及惡性淋巴瘤,在使用含amikacin(氨丁卡黴素)成分的藥品進行治療後,產生雙耳聽力喪失的藥物不良反應,嗣後並經鑑定為(雙耳)重度聽障及中度肢障。

基此,曾小姐乃向財團法人藥害救濟基金會申請藥害救濟,然而,前行政院衛生署藥害救濟審議委員會在審議之後,卻作成曾小姐不符合救濟要件的認定,曾小姐對此表示不服,遂依序提起訴願、行政訴訟。在訴訟過程中,曾小姐的主張雖然一度為原審法院所接受,但該判決在二審卻仍遭最高行廢棄並發回更審,而在北高行更審判決其為敗訴後,曾小姐所提起的上訴、再審也皆被以無理由駁回,全案確定。

最後,曾小姐就以藥害救濟法第13條第9款「常見」且「可預期」之藥物不良反應不得申請藥害救濟的規定違反法律明確性原則、比例原則,而牴觸憲法第22條和憲法增修條文第10條第7項、第8項為由,向司法院大法官聲請憲法解釋。

焦點檢視

曾小姐在2014年6月具狀向司法院大法官聲請解釋後,經大法官費時四年審理,仍然在今(2018)年7月27日公布本號解釋,對於藥害救濟法第13條第9款的規定作成合憲結論。

一、概述本號解釋的相關爭議

本號解釋大致上可以整理為以下數點:

(一)藥害救濟制度屬於社會福利救濟措施的一環,並符合憲法上生存權和健康權的要求

藥害救濟法是立法者基於使正當使用合法藥物而受害者得以及時救濟的目的所特別設置的制度,而具有補充傳統國家責任之不足的高度色彩(參見陳碧玉大法官部分協同意見書、許宗力大法官協同意見書和黃昭元大法官協同意見書)。對此,大法官首先認為,藥害救濟法在合理範圍內給予受藥害者適當補償的制度設計,一方面除了屬於憲法增修條文第10條第8項所明定社會福利救濟措施的一環,另一方面,也符合憲法上生存權及健康權的保障意旨。

然而,本號解釋中未深入討論生存權和健康權的內涵及其保障範圍,而可能導致在後續解釋及適用上產生困境,對此,黃虹霞、許志雄、蔡明誠、羅昌發和湯德宗大法官即個別在意見書有所指摘和論述。

(二)「常見」且「可預期」規定的意義合乎法律明確性

大法官在本號解釋中雖認為藥害救濟法第13條第9款「『常見』且『可預期』之藥物不良反應」的規定,滿足歷來審查法律規範是否合乎法律明確性原則之要件的要求,但在解釋理由書中,也可以看見大法官似乎針對其中「可預見」和「可司法審查」的層次上作了些許的修正,而有予以放寬的現象。

亦即是,本號解釋認為病人和家屬縱使可能無法完全確知用藥行為是否符合申請藥害救濟的要件,但透過醫生的告知、藥袋上的標示或藥物仿單上的記載,仍然能夠合理預見藥物不良反應的可預期性、發生率以及是否可能申請藥害救濟等事項;此外,大法官同意主管機關(衛福部)參酌國際規定將「不良反應」的發生率大於或等於1%的情形定義為「常見」的作法,並認為上述標準也在申請藥害救濟的實務上累積有許多案例,因此,可以提供給專業機構進行認定、判斷,而後續的司法審查也可以對此予以確認。

然而,本號解釋在法律明確性層次上採取寬鬆審查的作法,卻也成為大法官之間所主要爭執的重點,例如,羅昌發、湯德宗、黃瑞明、詹森林大法官認為將「可預見性」與專業判斷(醫生的告知、藥袋上的標示或藥物仿單上的記載)連結的多數意見,乃使得一般人實已無法理解和遵循藥害救濟法第13條第9款的規範內容;而在「可司法審查」層次上,黃瑞明和詹森林大法官也認為藥害救濟法第13條第9款的規定無法透過司法審查來加以確認。

(三)比例原則的審查

多數意見認為,藥物本身具有一定程度的可預期風險,並且,病人和家屬對於此種風險可以透過醫生的告知、藥袋標示和仿單記載來加以預見並進而自主決定是否予以承擔。因此,藥害救濟法第13條第9款基於風險分擔的考量,而以平衡藥害救濟基金財務、有效運用有限資源以及避免藥商拒絕進口爭議藥品等目的,來限制「常見且可預期之藥物不良反應」後續申請藥害救濟的作法,在其合目的性和合比例性的層次審查上皆無違背之處,而沒有牴觸憲法所保障生存權、健康權以及憲法增修條文第10條第8項要求國家重視醫療保健社會福利工作等規定的情形。

對此,湯德宗大法官也批評多數意見在未明確交代生存權和健康權的保障內涵之前,並不適宜在本號解釋中進一步討論藥害救濟法第13條第9款之規定是否違反比例原則的問題;至於許志雄大法官則是認為上述規範除了並未涉及基本權利的限制之外,也具有社會政策立法的性質,從而,在本號解釋中應未有以比例原則作為審查原則的問題。

二、小結

本號解釋自聲請人曾小姐提出聲請開始,雖歷時四年才為大法官於今年7月27日公布,但相較於大法官以往作成的多號解釋而言,本號解釋的審議時程並不算久。然而,隨著本號解釋的公布,卻同時有五份協同意見書(含陳碧玉大法官部分協同意見書)和五份不同意見書(含蔡明誠大法官部分不同意見書)針對多數意見認為藥害救濟法第13條第9款規定合憲的見解,分別自憲法基礎、法律明確性和比例原則等層次切入進行論述,可以理解的是,相關爭議在大法官間很可能並未獲得一定的共識。

不過,大法官在針對上述法條作成合憲結論的同時,也在理由書第八段中附帶指明「查系爭規定固與憲法尚無違背,惟相關機關仍應盱衡醫藥產業整體發展趨勢、藥害救濟制度之公益及永續性,與社會衡平原則及社會補償合理性等情事,適時檢討系爭規定有關藥害救濟給付之不予救濟要件,且不應過度擴張藥害不予救濟之範圍,阻絕受藥害者尋求救濟之機會」。在此種大法官自司法自制觀點出發的文字中,我們似乎也可以發現,在現代諸如藥害風險的治理,政治部門應依照依現時科技或專業水準安全性研究和資源有限性等標準提供妥適保護的議題,已漸為釋憲者所重視。

法領域

  1. 憲法第15條、第22條、第23條
  2. 憲法增修條文第10條第8項
  3. 藥害救濟法第13條第9款

月旦知識庫

  1. 鍾秉正,從社會補償法理看藥害救濟──兼評臺北高等行政法院一○四年度訴更二字第三十號判決,月旦法學雜誌,265期,2017年6月,頁219-233。
  2. 高寧若,藥害救濟制度的意義、應用與成效──姜郁美衛生福利部食品藥物管理署署長專訪福利部食品藥物管理署署長專訪,月旦醫事法報告,5期,2017年3月,頁1-9。
  3. 董玲佩、蘇聰賢,自藥害救濟制度之經驗看生育事故救濟及醫療傷害補償制度之未來,藥物安全簡訊,50期,2015年6月,頁20-26。
  4. 李明蓉、楊秀儀,「無過失補償」就是不究責嗎?──從藥害救濟法第十三條第一款談起,月旦法學雜誌,228期,2014年5月,頁119-140。
  5. 楊秀儀,臺灣醫療糾紛之迷思與真相--十五年回顧與展望,月旦民商法雜誌,145期,2014年9月,頁256-273。
  6. 李志宏、施肇榮,藥害救濟法修正案:藥物使用依醫囑或仿單?,臺灣醫界雜誌,54卷6期,2011年6月,頁30-36。
  7. 黃清濱,行政不作為與藥害受害人保護--以藥害救濟、藥物責任與國家賠償為中心,15卷1-2期,20期,2007年12月,頁25-44。
  8. 王澤鑑,危險社會、保護國家與損害賠償法,月旦法學雜誌,117期,2005年2月,頁132-141。

延伸閱讀

  1. 藥害救濟醫療事故之專家評析(月旦影音論壇),楊哲銘、林鈺雄、黃鈺媖
  2. 藥商暨醫事人員對於藥物不良反應之民事責任,陳昭華、鍾鏡湖、彭怡靜、曾禎祥
  3. 保險法論著選集─當代重要議題評析(一),卓俊雄 編著
  4. 公法學的開拓線─理論、實務與體系之建構,林明昕

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