AI醫療器材之管制及規範問題—以美國FDA對軟體類醫療器材之管控為例(全球瞭望)
文章發表:2024/10/23
壹、AI醫療概述
隨著AI科技快速發展,近年來各個產業均紛紛導入AI科技以強化產業,醫療領域尤其如此,世界各國積極推動AI醫療,惟在發展過程中,AI技術外,還有不少規範以及道德層面風險需要了解及注意,避免在帶給人們便利之同時,造成隱私等權益受到侵害,以真正達到預防疾病、促進全體人民健康的最終目的。
本文將先概述美國醫療器材相關規範,並以AI醫療器材中軟體類醫療器材(software as a medical device, SaMD)為探討主軸,再討論AI醫療產品發展過程中可能衍生之道德及規範層面之問題,提供未來立法者、行政機關以及產業人員作為風險管控之參考。
貳、美國AI醫療器材規範框架
美國醫療器材上市審核之主管機關為美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA),根據醫療器材之產品風險,美國FDA區分低風險(Class I)、中風險(Class II)、高風險(Class III)三類,不同風險下產品審核嚴謹度也有所不同(參圖1)。

由於AI領域本身還涉及軟體升級、更新等議題,與傳統醫療器材特性有所不同,美國FDA也對此作出相關規範修訂,以下就主要有三種規範框架下對於AI的管控進行討論:
一、De Novo審核
對於屬於低風險Class I或者中風險Class II之產品,而市場上並無實質同等性之產品下,可以藉由申請De Novo(DEN)上市,此規範可以省去高風險Class III需要進行PMA提交諸多審查資料的冗長程序。
於2018,美國FDA批准的第一個使用AI軟體偵測篩檢軟體:IDx-DR,此為一款眼部診斷軟體,使用AI來分析使用是網膜相機所拍攝的人眼圖像,篩檢成人糖尿病的是網膜病變,透過圖像分析提供陽性或陰性的篩檢結果,該軟體無需透過醫生對影像解讀,可以提供非眼科專業的醫護人員使用,對於早期篩檢有相當大的幫助,此款AI軟體即是透過De Novo程序取得美國FDA上市許可,且在申請過程中,還獲得FDA指定為突破性設備(Breakthrough Device),由FDA對於該產品提供密切指導、加速審查材料準備,IDx-DR軟體的上市是AI醫療器材發展上重大一步。
二、上市前批准
若被FDA分類為高風險Class III或者屬於新產品,須通過PMA才可將產品上市。
美國FDA第一個被批准AI醫療器材即是透過PMA流程取得上市核可,是在1995年通過的PAPNET檢測系統(PAPNET (R) Testing System),迄今已經快30年,該系統主要用於檢測子宮頸抹片,向檢驗人員回報可能有異狀的細胞,供檢驗人員做辨識,判別是否屬於癌症。
三、上市前通知510(k)
上市前通知510(k)是目前AI醫療器材最主要的申請路徑,510(k)主要是針對市面上已經存在類似之合法上市醫療器材,且具有同等功效之狀況下,可以提出的申請,相較於PMA,De Novo更為簡便,主要用於低風險Class I以及中風險Class II之產品。根據統計,截至2023年10月19日為止,美國FDA共批准691款AI/ML(Machine Learning)醫療器材上市,其中有96.7%是透過上市前通知510(k)之路徑上市、透過De Novo上市為2.9%、經由PMA程序則僅有0.4%,也因此對於AI醫療器材關於510(k)路徑之管制規範,美國FDA發布不少建議及指引。
以SaMD為例,FDA於2017年公布《軟體類醫療器材變更是否需重新提交510(k)申請評估指引》(Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device -Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),於該指引下,針對軟體類醫療器材變更的內容是否會需要重新提出510(k)申請,FDA提出四個考量層次來做判定,首先需考量該變更是否僅為了加強網路安全,且不對軟體或器材造成其他影響?若是,則只需要變更文件,內部保存即可,不用重新提出510(k)申請,但若不是,則需要進入下一步:考慮變更內容是否僅僅是為了使系統符合最新批准之設備規格?若是,則只需要變更文件保存,若否,第三步則要考慮(一)是否因為作出變動而引入新的風險或改變現存風險,且可能導致重大危害,並且在最近批准之醫療器材中未能有效減輕該風險?或(二)此項變更是否造成或需要新的風險控制措施,或修改現有風險控制措施,以應對可能導致重大危害之危險情形?若任一答案為肯定,就需要重新提出510(k)之申請,若答案為否定,第四步則是考慮此項變更是否會顯著影響器材預期用題、直接相關之臨床功能或規格?若是,需要重新提出510(k)之申請,反之,則原則上無需重新提出510(k)申請,但是仍要注意其他可能影響申報與否的相關指引或規定,流程請參圖2。

若該軟體類醫療器材之變更涉及安全、效能等問題,即須重新提交510(k)申請,反之,若軟體變更是針對系統問題進行修復或者處理網路資安等,在不影響醫療器材本身安全以及效能之前提下,無需重新提交申請......
全文刊登於月旦醫事法報告,第95期:德將無醉成癮防治的難題 訂閱優惠