藥品上市與專利連結

疾病未能有效治療或控制之公共衛生問題，影響層面甚廣，不僅威脅民眾的生命健康，增加國家的醫療財政負擔，甚而會使國家經濟受創及全球經濟發展停滯，因此，鼓勵醫藥產業發展有其重要性。相較於其他產業，醫藥領域之研發成本高及風險大，法律制度上若未賦予研究成果足夠的排他權或獨占權保護，諸如專利權或資料專屬權，醫藥業者將無意願研發新藥物或新醫療方式，民眾因而無近用新醫藥的可能；反之，研究成果若受到過廣的智慧財產保護，不僅不利於潛在競爭者投入研發或參與競爭，新醫藥亦無法有多元化發展。如何在促進研發與合理近用醫藥間取得平衡，乃各國產業及公共衛生政策、專利學說及實務之重大挑戰。2017年底立法院三讀通過及於2018年1月31日總統公布之藥事法修正，增訂之「新適應症藥品資料專屬權」（第40條之3）及「西藥之專利連結」專章（第四章之一），主要目的即在鼓勵創新研發、加速新藥與學名藥上市、促進醫藥產業發展與有效競爭。

本期企劃為「藥品上市與專利連結」，分別探討醫藥研發涉及之智慧財產制度、醫藥專利權之本質、臺灣之藥品專利訴訟實務、醫藥產業之競爭關係與公平交易法規範。李素華教授於〈藥品研發與近用─從藥事法專利連結專章及資料專屬權談起〉一文，先從醫藥研發角度探討智慧財產保護對於藥品研發、近用（access）與產業發展之重要性，繼而從臺灣市場規模與醫藥產業現況檢視專利連結制度施行後，現行藥品智慧財產制度之不足與挑戰。張哲倫律師於〈專利連結制度運作之基石─醫藥專利的本質及法院扮演的關鍵角色〉一文中，提出專利權威學者John R. Allison、Mark A. Lemley及David L. Schwartz之實證研究結果，兼而以其從事實務律師逾20年之經驗與觀察，期許法院能深刻認知到醫藥產業與其他技術領域之 差異性，臺灣專利連結制度始有良善發展之契機。

呂紹凡律師於〈臺灣藥品專利訴訟之觀察─兼論專利連結制度的影響〉一文中，綜合檢視臺灣藥品專利訴訟案件，發現臺灣訴訟實務之新藥藥廠勝訴率極低，與張哲倫律師一文指出之國外實證統計結果截然不同。呂律師分析臺灣涉訟之藥品類型與專利無效事由，藉由專利進步性之議題，期盼法院未來在藥品專利連結及其他專利訴訟案件上，能更細緻地建構論理及具預期性之執法標準。張濱璿律師於〈專利連結制度下之公平交易法議題─以美國經驗為借鏡〉一文中，探討過往較為各界忽略之醫藥產業競爭秩序與競爭法議題，觀察國外專利連結制度之運作經驗，可以預期臺灣醫藥業者未來可能會形成既競爭又合作之奇妙關係，競爭法主管機關之適度介入實屬重要，亦可參酌美國之嫻熟執法經驗。

不論發明所涉及之技術領域為何，專利制度之目的在賦予發明人足夠研發誘因，並在專利之公開制度下實現公共利益。對於用於治療疾病之醫藥發明，同樣應回歸專利權之本質，從兼顧創新研發與鼓勵有效競爭角度，落實藥品專利在促進醫藥上市與近用之公共衛生目的。期待本期「藥品上市與專利連結」企劃主題之四篇文章能引起讀者共鳴，啟發更多醫藥專業人員、智慧財產實務工作者、司法人員與產業界，能更深入體悟臺灣藥事法專利連結專章、資料專屬權規定之立法理念與最終目的。