法規全文
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法規類別
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修正日期2015/12/02
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法規名稱藥事法
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第12條
本法所稱毒劇藥品,係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品;表中未列載者,由中央衛生主管機關定之。
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第13條
本法所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
前項醫療器材,中央衛生主管機關應視實際需要,就其範圍、種類、管理及其他應管理事項,訂定醫療器材管理辦法規範之。 -
第14條
本法所稱藥商,係指左列各款規定之業者:
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。 -
第15條
本法所稱藥品販賣業者,係指左列各款規定之業者:
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。 -
第16條
本法所稱藥品製造業者,係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者輸入自用原料,應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後,始得進口;已進口之自用原料,非經中央衛生主管機關核准,不得轉售或轉讓。
藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務。 -
第17條
本法所稱醫療器材販賣業者,係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。
經營醫療器材租賃業者,準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。 -
第18條
本法所稱醫療器材製造業者,係指製造、裝配醫療器材,與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項醫療器材製造業者,得兼營自製產品之零售業務。 -
第19條
本法所稱藥局,係指藥師或藥劑生親自主持,依法執行藥品調劑、供應業務之處所。
前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。
前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類,由中央衛生主管機關定之。 -
第20條
本法所稱偽藥,係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者:
一、未經核准,擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱,與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。 -
第21條
本法所稱劣藥,係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者:
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。 -
第22條
本法所稱禁藥,係指藥品有左列各款情形之一者:
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。
前項第二款自用藥品之限量,由中央衛生主管機關會同財政部公告之。 -
第23條
本法所稱不良醫療器材,係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者:
一、使用時易生危險,或可損傷人體,或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。
四、性能或有效成分之質、量或強度,與核准不符者。