王丽莎

医疗损害责任的归责原则是一个原则体系，因此，过错的证明及举证责任的承担也是一个体系：

首先，医疗技术过失就是合理的医师未尽高度注意义务。因此，认定医疗技术过失的注意义务，应当采纳当时的医疗水平为标准确定。在医疗技术损害责任纠纷诉讼中，一般来说，受害患者应该举出足够的证据，证明医疗机构具有医疗过失。其次，如果医疗机构侵害了患者的知情同意权或隐私权，没有向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员也没有及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，也未向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。或者，泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，推定医疗机构具有过错，由医疗机构承担证明自己不具有过错的举证责任。再次，药品、医疗器械、血液制品等医疗产品造成患者损害的，不论医疗机构是否具有过错，患者都可以直接要求医疗机构承担赔偿责任。

【案例分析】植入心脏起搏器两年后电极导线折断致再次植入赔偿案

案情

1992年1月21日，程某因患有冠心病、病态窦房结合综合症，在某医院住院治疗。由于原告身体及治疗的需要，经医院推荐，征得原告及亲属的同意，医院购买了A医学仪器公司销售的心脏起搏器。随机发给患者的”起搏器患者安全卡”注明，该机保证年限为”终身”。同年3月5日，医院为程某实施了心脏起搏器植入手术，手术后起搏器工作正常，原告于3月28日出院。1994年6月13日，原告又因病入住被告医院治疗。住院期间，原告的心律出现失常，窦房传导阻滞，经检查诊断确定为心脏起搏器电极导线于原告右锁骨部位折断。为了及时救治原告，考虑到原告的病情及身体状况，经原告的亲属与医院商议，在几种方案中为原告选择了将原心脏起搏器留在体内，再为原告植入一个心脏起搏器的方案。1994年6月30日，该医院为程某作了第二次心脏起搏器植入手术，将A医学仪器公司销售的另一型心脏起搏器植入原告体内，并另行植入一电极导线。至目前，再植入的心脏起搏器工作正常。

1996年4月，程某起诉至天津市南开区人民法院，称：A医学仪器公司夸大质量尚有缺陷的商品性能，并进行销售，从而导致其二次手术的痛苦。某医院是心脏起搏器的购入者和植入者，未对该机质量进行必要的审查。由于二被告的过错，除给其带来巨大经济损失，还使其原本虚弱的身体再次经受二次手术的痛苦，至今不能从当初起搏器导线断裂，生命垂危的阴影中解脱出来，精神上受到了极大的损害。诉请判令二被告赔偿因第二次安置心脏起搏器的医疗费、护理费、相关损失及精神损害赔偿费等总计人民币334777.38元。

天津市南开区人民法院经审理认为：为原告植入心脏起搏器，其目的在于使原告的心脏病状况得到改善，从而延长原告的生命。但原告第一次使用的心脏起搏器仅两年时间，就出现电极导线断裂的情况，给原告带来了损害。原告第二次植入使用另一型心脏起搏器已在体内四年仍正常工作，这说明第一个心脏起搏器明显地没有达到一般同类心脏起搏器的合理使用年限，因此可以认为被告医学仪器公司销售的美国某公司生产的心脏起搏器存在缺陷。根据产品责任中，销售者的过错的举证责任倒置原则，A医学仪器公司不能证明自己无过错，即视为有过错，应承担赔偿责任。A公司在承担责任后，可以依法向生产者进行追偿。同时，判令被告某医院应负连带责任。

评析

这是一起由于医疗器械引起的医疗损害责任。因为案件发生的当时，《侵权责任法》还没有出台，没有专门对此医疗损害责任进行规范。所以，法院对此案的审理是对医疗器械的销售者适用产品责任，同时将医疗机构也视为销售者，判令其与医学仪器公司承担连带责任。这在当时也是不无道理的。

根据《侵权责任法》的规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。《侵权责任法》明确规定了，这种情况下的举证责任，即医疗机构在医疗产品的医疗损害责任中承担无过错责任，患者无需证明医疗机构是否有过失，即可直接要求医疗机构承担赔偿责任。

【新旧条文对比】

旧法：

《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（2001年12月6日由最高人民法院审判委员会第1201次会议通过，自2002年4月1日起施行 法释〔2001〕33号)

第四条　下列侵权诉讼，按照以下规定承担举证责任：

（一）因新产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼，由制造同样产品的单位或者个人对其产品制造方法不同于专利方法承担举证责任；

（二）高度危险作业致人损害的侵权诉讼，由加害人就受害人故意造成损害的事实承担举证责任；

（三）因环境污染引起的损害赔偿诉讼，由加害人就法律规定的免责事由及其行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任；

（四）建筑物或者其他设施以及建筑物上的搁置物、悬挂物发生倒塌、脱落、坠落致人损害的侵权诉讼，由所有人或者管理人对其无过错承担举证责任；

（五）饲养动物致人损害的侵权诉讼，由动物饲养人或者管理人就受害人有过错或者第三人有过错承担举证责任；

（六）因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任；

（七）因共同危险行为致人损害的侵权诉讼，由实施危险行为的人就其行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任；

（八）因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。

有关法律对侵权诉讼的举证责任有特殊规定的，从其规定。

新法：

《侵权责任法》（2009年12月26日中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自2010年7月1日起施行）

第五十四条　患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。

第五十五条　医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

第五十九条　因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

第六十二条　医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。

新旧法条说明：

旧法中完全实行过错的举证责任倒置，并且配合因果关系推定规则，就使医疗机构陷入严重不利的诉讼地位上，医疗机构和医务人员为了自保，采用一切能够采取的医疗措施，以保存医疗诉讼证据，同时对于具有风险的医疗行为采取回避态度，基本上形成了防御性医疗的局面。实行这样诉讼规则的后果，反而损害了作为全体患者的人民群众的利益。

《侵权责任法》明确规定医疗损害责任的归责原则是一个体系，即一般的技术性医疗损害适用过错责任原则，但是，特殊情况下可以推定存在过错；侵害知情同意权、隐私权等伦理性医疗损害适用过错推定责任原则，只要有侵害知情同意权、隐私权的行为，即推定具有过失；药品、消毒药剂、医疗器械、血液等医疗产品造成的损害，适用无过错责任原则。这样，在举证责任上，《侵权责任法》也相应有所改变：

（1）一般技术性医疗损害：患者举证证明医疗行为有过错；违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料，伪造、篡改或者销毁病历资料的，患者无需证明医疗机构有过错，而直接推定存在过错，医疗机构因此承担证明不具有过错的举证责任。

（2）伦理性医疗损害：推定医疗机构有过错，医疗机构承担证明自己没有过程的举证责任。

（3）医疗产品损害：无需证明医疗机构是否有过错，患者就可以要求医疗机构承担赔偿责任。

• 本文授權資料來源：医药健康报告

王丽莎

• 北京中医药大学法律系副教授，北京兰台律师事务所律师，中国社会科学院法学所博士后，中国人民大学民商法学博士。中国法学会卫生法学理事、中国医师协会医学人文专业委员会青年委员会委员。本科曾学习临床医学，从事医学法学交叉学科理论、实务工作11年。
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