醫事新聞摘要

為因應醫藥科技進步與國內產業發展需求，並建構符合國際趨勢的醫藥法規體系，衛福部擬修正《藥事法》部分條文，修正後之新藥定義將涵蓋所有新藥型態，並增加學名藥、生物藥等明確定義。

法條便利貼

《藥事法》修正草案第7條：「本法所稱新藥，指經中央衛生主管機關審查認 定，屬新成分、新療效、 新複方、新使用途徑製劑或其他經中央衛生主管機 關審查認定之藥品。」

《藥事法》修正草案第7條之一：「本法所稱學名藥，指經中央衛生主管機關審查認定，與國內經核准之對照化學製劑具相同有效成分、相同單位含量、相同劑型、相同使用途徑、相同適應症及相同用法用量之化學製劑。」

《藥事法》修正草案第7條之二：「本法所稱生物藥，指經中央衛生主管機關審查認定，其有效成分為生物來源所製造之製劑，包括毒素、類毒素、過敏原、疫苗、基因工程產品、血液衍生產品、細胞治療產品或基因治療產品。」

《藥事法》修正草案第7條之三：「本法所稱生物相似藥，指經中央衛生主管機關審查認定，與國內經核准之對照生物製劑相似之生物製劑。」

參考文獻

1. 李素華，我國藥品專利保護之現況與未來—從專利連結制度之研擬談起，智慧財產權月刊，VOL.216，頁5-28（2016）

• 新聞來源：中時電子報
• 作者：月旦醫事法報告編輯組