醫療產品損害責任的構成要件有哪些?

文章發表:2017/10/06

王丽莎

医疗产品损害责任属于产品责任,适用无过失责任原则。因此,其责任构成应当具备产品侵权责任的构成要件要求,须具备以下要件:1.医疗产品须为有缺陷产品。构成医疗产品损害责任的首要条件,是医疗产品具有缺陷。2.须有患者人身损害事实。构成医疗产品损害责任,必须具备患者的人身损害事实,这是发生损害赔偿请求权的事实依据。3.须有因果关系。医疗产品损害责任中的因果关系,是指医疗产品的缺陷与受害人的损害事实之间存在的引起与被引起的关系,医疗产品缺陷是原因,损害事实是结果。

【案例分析】刘某诉解放军226医院医疗产品责任案

案情

刘某2008年1月31日因腰部酸痛伴左足无力、麻木3个月、加重3周入住266医院治疗。2月2日行“经腰3、4、5椎弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”,使用了椎弓根钉棒固定器,价值11270元;两个U型钉,价值2874元。术后刘某切口深部、内固定物周围感染,一直未愈。后病情恶化,2009年10月9日因腰椎滑脱内固定术后,椎管感染入住承德市医学院附属医院治疗,2009年12月18日出院。经司法鉴定中心鉴定,266医院存在过失行为,该过失行为与损害后果之间存在因果关系,医疗过失参与度考虑为D级。刘某曾因266医院此次医疗行为向法院提起医疗损害赔偿纠纷诉讼,2014年作出的(2012)双桥民初字第1507号民事判决书中认为,原被告之间形成了医疗服务合同关系,被告在提供医疗服务过程中存在过失和缺陷,且被告的过失医疗行为与原告的损害后果存在因果关系。判决被告赔偿原告各项损失共计267369.34元(其中包括医疗费102971.49元)的60%即160421.60元,该判决书已经发生法律效力,被告已履行完毕。

刘某又以该医院椎管内固定手术中使用的内固定装置中的部件连接杆上没有产品标识,属于“三无”产品为由,向法院提起医疗产品责任诉讼。一审法院审理后查明,该连接杆是组套产品横向装置中的一个部件,此组套产品是有合格证的合格产品,成套销售、成套使用,其已在“牵开沟”上进行了产品标识。且该产品系具有生产资质的企业生产,系具有销售资质的企业销售,被告为原告在提供医疗服务过程中使用产品时,遵守了《中华人民共和国产品质量法》第三十三条(销售者应当建立并执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识)及《医疗器械监督管理条例》(2014修订)第三十二条第一款(医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度)的规定,留存了该产品销售企业及生产企业的相关销售资质材料及生产资质材料,已经尽了审慎审查的义务。被告在使用该产品的过程中,已经将该产品的合格证进行了留存,被告已经证明了所使用的医疗产品属于合格产品,无质量缺陷。且原告在本院审理的(2012)双桥民初字第1507号案件中,对于被告在提供医疗服务过程中存在的过失和缺陷给原告造成的损失已经进行了赔偿,其中所赔偿的损失包括医疗费,该医疗费与原告本次诉讼的内固定物件价款14144.00元有重合之处,重合部分属于重复起诉。因此,驳回了刘某的诉讼请求。刘某上诉后,二审法院驳回上诉。

评析

医疗产品责任的构成要件与医疗技术损害责任、医疗伦理损害责任不同,而是和产品责任的构成要件相同。首先,也是最关键的一步是要求该医疗产品有缺陷。本案中,虽然刘某提出医院为其实施的椎管内固定手术中使用的内固定装置中的部件连接杆上没有产品标识,主张该产品有缺陷,但是,该连接杆是组套产品横向装置中的一个部件,此组套产品是有合格证的合格产品,成套销售、成套使用,其已在“牵开沟”上进行了产品标识。且该产品系具有生产资质的企业生产,系具有销售资质的企业销售,被告医院购入该医疗产品时也尽到了审慎审查的义务,提供了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。因此,该医疗产品为合格产品,无质量缺陷。因此,本案缺乏医疗产品责任构成的关键要件之一,显然不构成医疗产品责任。

需要说明的是,本案法院还提出该医疗产品已经在之前的判决中由被告医院进行过赔偿,因此,本案原告的诉讼请求不予支持。这一事实作为不予支持的理由之一,未免牵强,且于法无据。医疗产品为合格产品,不构成医疗产品责任,本就不应因该产品对刘某进行赔偿。虽然前判中查明266医院实施手术过程中存在过失,应当对其医疗技术过失承担赔偿责任,但是,对医疗技术过失承担的赔偿责任不应成为对医疗行为中所涉医疗产品责任是否承担的理由。



王丽莎

  • 北京中医药大学法律系副教授,北京兰台律师事务所律师,中国社会科学院法学所博士后,中国人民大学民商法学博士。中国法学会卫生法学理事、中国医师协会医学人文专业委员会青年委员会委员。本科曾学习临床医学,从事医学法学交叉学科理论、实务工作11年。
  • 电话/微信:15120007769
  • 邮箱:liza52534@126.com

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