什麼是醫療產品的召回義務?

王丽莎

在将产品投放市场时,依据当时的科学技术水平,无法确认其是否存在缺陷,而随着科学技术的发展,嗣后能够发现其存在缺陷,因而必须履行对产品的跟踪观察义务。发现存在缺陷可能或者已经造成损害的,应当立即将产品召回。

医疗产品召回义务是指投放市场的医疗产品存在缺陷,可能或已经对患者的生命、健康造成严重损害,生产者依特定程序收回、退换缺陷医疗产品并承担与此相关费用的义务。医疗产品召回义务的特点,主要有以下几个方面:第一,已投放市场的医疗产品存在缺陷、可能导致人身重大损害是召回义务成立要件;第二,生产者是召回义务主体,销售者是召回义务的履行辅助人;第三,义务履行程序包括指令召回和自主召回,有严格的法定步骤和效果评估机制;第四,义务履行方式包括缺陷医疗产品的回收、更换、退货和损害赔偿。

医疗产品投入市场之后,制造商和销售商负有跟踪观察义务,发现医疗产品存在具有致害的危险,就应当区别不同的情况,负有售后警示义务或者召回义务;医疗产品召回义务不履行,造成他人损害,为医疗产品跟踪观察缺陷,将发生医疗产品侵权责任。

同时,医疗产品召回义务的生成是因医疗产品存在缺陷,而医疗产品侵权损害赔偿责任的承担亦以医疗产品缺陷存在为必要要件。跟踪观察义务履行中,发现医疗产品存在缺陷,即产生医疗产品召回义务,应召回而没有召回或者没有及时召回,致使缺陷医疗产品造成损害的,就发生医疗产品损害责任。


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