什麼是醫療產品的召回義務?

文章發表:2017/11/10

王丽莎

在将产品投放市场时,依据当时的科学技术水平,无法确认其是否存在缺陷,而随着科学技术的发展,嗣后能够发现其存在缺陷,因而必须履行对产品的跟踪观察义务。发现存在缺陷可能或者已经造成损害的,应当立即将产品召回。

医疗产品召回义务是指投放市场的医疗产品存在缺陷,可能或已经对患者的生命、健康造成严重损害,生产者依特定程序收回、退换缺陷医疗产品并承担与此相关费用的义务。医疗产品召回义务的特点,主要有以下几个方面:第一,已投放市场的医疗产品存在缺陷、可能导致人身重大损害是召回义务成立要件;第二,生产者是召回义务主体,销售者是召回义务的履行辅助人;第三,义务履行程序包括指令召回和自主召回,有严格的法定步骤和效果评估机制;第四,义务履行方式包括缺陷医疗产品的回收、更换、退货和损害赔偿。

医疗产品投入市场之后,制造商和销售商负有跟踪观察义务,发现医疗产品存在具有致害的危险,就应当区别不同的情况,负有售后警示义务或者召回义务;医疗产品召回义务不履行,造成他人损害,为医疗产品跟踪观察缺陷,将发生医疗产品侵权责任。

同时,医疗产品召回义务的生成是因医疗产品存在缺陷,而医疗产品侵权损害赔偿责任的承担亦以医疗产品缺陷存在为必要要件。跟踪观察义务履行中,发现医疗产品存在缺陷,即产生医疗产品召回义务,应召回而没有召回或者没有及时召回,致使缺陷医疗产品造成损害的,就发生医疗产品损害责任。

【关联法规】

《药品召回管理办法》(2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年12月10日起施行)

第三条 本办法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条 本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。



王丽莎

  • 北京中医药大学法律系副教授,北京兰台律师事务所律师,中国社会科学院法学所博士后,中国人民大学民商法学博士。中国法学会卫生法学理事、中国医师协会医学人文专业委员会青年委员会委员。本科曾学习临床医学,从事医学法学交叉学科理论、实务工作11年。
  • 电话/微信:15120007769
  • 邮箱:liza52534@126.com

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