月旦智匯學院:2019/8/13(二) 從判決快遞看醫療訴訟之發展趨勢

對《疫苗管理法(草案)》的11點意見

文章發表:2019/03/06

胡晓翔

《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》读后浅议

全国人大官网公布《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》(以下简称“草案”)征求意见,学习后,略有一些看法,简陈于下。

一、关于疫苗全生命周期的表述:

草案第二十八条首现“疫苗全生命周期”的概念,具体的表述,在很多条款里多次出现,基本上是4个环节。例如,第一条就有“疫苗研制、生产、流通、预防接种”。

研制的“制”,就是生产,重复,故以“研发”为妥。

既然“国家对疫苗实行最严格的管理制度”,那么,这个“疫苗全生命周期”的环节表述,还是宜细致全面一些。

结合草案全文的设计,建议改为:“研发、生产、上市许可、流通、预防接种、上市后评价、召回与销毁。”。

文内涉及多处,不一一列举。

二、要有全程许可的意识。

1、对应上市许可、生产和流通许可,以及接种服务许可,建议第三条改为:“国家对疫苗实施严格监管,实行全程许可制度,坚持风险管理、全程控制、科学监督、社会共治。”

2、草案第四十三条规定:

“接种单位应当具备下列条件:

(一)取得医疗机构执业许可;

(二)具有经过县级人民政府卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;

(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

(本款基本复制自2016年4月23日生效施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条第一款)

县级以上人民政府卫生行政部门指定符合条件的医疗卫生机构承担责任区域内的免疫规划疫苗预防接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗预防接种工作。

(本款基本复制自2016年版《疫苗流通和预防接种管理条例》第八条第一款)”

“指定符合条件的医疗卫生机构”,以及培训并考核接种人员,算是行政许可事项么?本草案意思表述得不够清晰周全。笔者以为,对应“国家对疫苗实施严格监管”,接种端的指定医疗机构、专业培训并考核,只宜理解为本法设定的几个许可事项。那么,就得在许可审批流程设计上再予以完善。否则,在热推“放管服改革”,严禁非许可审批的背景下,各级行政审批服务机关就很难实践操作。

三、关于免疫规划疫苗种类的省级裁量权。

草案第四条第二款规定:“省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的疾病预防控制工作需要,可以增加免疫规划疫苗种类,报国务院卫生行政部门备案。”

鉴于国土广袤、气象万千,生态环境千差万别的的实际,宜增加省级“减少免疫规划疫苗种类”的权力。

建议改为:“省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的疾病预防控制工作需要,可以增加或减少免疫规划疫苗种类。

增加免疫规划疫苗种类,报国务院卫生行政部门备案。

减少免疫规划疫苗种类,报国务院卫生行政部门批准。未经批准,不得擅自实施。”

四、关于“疫苗上市许可持有人”。

草案第六条第一款首现“疫苗上市许可持有人”。 这是来自于《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》的新概念。“药品管理法”草案与本草案均未对“药品(疫苗)上市许可持有人”做具体的表述。 按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》的规定,药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件:

  1. 属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
  2. 具备药品质量安全责任承担能力。

即,既可以是药品研发机构(法人),也可以是“科研人员”,自然人。面对药害事件以及涉疫苗事件的可能性、风险性,自然人个人(在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员)也可以是药品(疫苗)上市许可持有人,尽管本草案设计了“疫苗责任强制保险制度”(见第二十七条),还是风险太大!“疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、经营、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。”(本草案第六条第一款)“科研人员”自然人谈何容易。但,本草案第十三条第三款是“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力。”这似乎是限制了“疫苗上市许可持有人”只能是具有生产能力的法人单位,条文表述应该进一步明晰化,并要强化对疫苗上市许可申请者化解风险能力的资质、经济条件要求。

五、关于部门责任分工。

草案第七条分述了药监部门、卫生行政部门的责任。建议改为:“国务院药品监督管理部门负责全国疫苗生产、上市许可、流通监督管理工作;并会同国务院卫生行政部门负责疫苗研发、上市后评价、召回与销毁监管工作。国务院卫生行政部门负责全国预防接种监督管理工作;并协同国务院药品监督管理部门做好疫苗研发、上市后评价、召回与销毁监管工作。…”

六、关于召回与销毁制度。

针对“假劣疫苗或者质量可疑的疫苗”,草案第六十二条规定了“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位”的报告、停售、停用、召回制度,但对于临近效期疫苗的主动警示和过期疫苗的回收销毁制度,尚有待完善。在“国家实行疫苗全程信息化追溯制度”(见草案第十条第一款)的背景下,理当赋予“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构”这样的责任。

七、关于疫苗研制和上市许可章的逻辑理路。

建议调整《第二章 疫苗研制和上市许可》专章内部的条款顺序,将第十三条调整为第十六条,相应地,第十四条、第十五条、第十六条顺变为第十三条、第十四条、第十五条,以解决逻辑混乱问题。

另外,要结合第二十八条第二款,完善、明晰第十七条第一款的“附条件批准”、第二款的“紧急授权措施”的具体含义、区别,和对应的善后举措。

八、关于疫苗价格。

草案第三十三条规定:“疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。”

这就意味着,不论是否国家免疫规划疫苗,一律厂家自主定价,市场博弈。显然欠妥。

本法高倡的是“国家坚持疫苗的战略性和公益性”,价格怎么可以一律随行就市?同时,也与第四十七条对接种服务的收费设计不协调。该条第一款规定“接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。”即,免费接种。第二款规定“…(非免疫规划疫苗)接种服务费的收费标准由所在地省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门制定。”即,政府定价。

鉴于疫苗的战略地位和公益属性,建议凡上市疫苗,无论是否免疫规划疫苗,一律实行政府定价。这也与接种服务收费规制比较协调。

九、关于接种记录保存时间。

第四十四条第二款规定“…(接种单位)接种记录保存时间不得少于五年。”五年,不知有何具体的依据,可能是等同于第三十七条、第三十八条的那些流通环节资料的留存时间啦。接种记录,属于医疗文书,广义的病案范畴,建议对接《医疗机构管理条例实施细则》第五十三条的保存规制:“医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。”

十、关于预防接种异常反应监测与补偿。

1、监测。

第五十一条第一款是:“接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按照规定报告疾病预防控制机构。”

“预防接种异常反应”专指“合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。”

(见草案第八十六条第六款)问题是,初期面对“不舒服”的受种者,怎么可能预前就知道是否“相关各方均无过错的”这一款!即,监测的对象其实是一切“与预防接种有关的异常反应”,从中鉴定出相关各方均无过错的“预防接种异常反应”。否则,就归为“不属于预防接种异常反应”的6种情形(详见第八十六条第六款),而对应处理啦。

因此,建议改为:“接种单位、医疗机构等发现与预防接种有关的异常反应的,应当按照规定报告疾病预防控制机构。”相应地,第五十二条第一款改为“疾病预防控制机构对与预防接种有关的异常反应进行调查,明确相关各方有无过错,确定是否属于预防接种异常反应。…”当然,少不了药监部门和卫生行政部门的指导、支持。

2、补偿。

草案第五十三条共三款,脱胎于《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016版)第四十六条的三款。

第一款措辞新增了“无过错补偿原则”,并不再提及“一次性补偿”的限制,更有利于公平地维护受种者的权益,进步很大!是本草案的大亮点。

第二款是“因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”基本同于《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016版)第四十六条第二款。

其实,这一款,说了三件事,本不该混在一款里表述的。

第一,“因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;”这是明确,免疫规划疫苗接种系国家行为,受种方接受的是行政性服务,与国家,具体来说,是与该行政性服务的具体提供者缔结了行政法律关系,那么,其侵权损害的赔偿或者异常反应的补偿,系“由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排”,就是国家补(赔)偿。

第二,明确了非免疫规划疫苗异常反应的补偿责任主体是“疫苗上市许可持有人”,显然,这是民事性的补偿性质。

第三,无论上述哪个补(赔)偿责任,国家都“鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”指的是通过比较成熟的保险机制来分散补(赔)偿责任方的经济风险,尤其是便利化解和应对群体性补(赔)偿事件的压力。但,这个产品的购买者,都并非受种者,而是“国家”(免疫规划疫苗)、“疫苗上市许可持有人”(非免疫规划疫苗)。 即,受种方与卖产品的保险企业并无买卖关系,受种方也无非买不可的义务,目前有些省推出的此类保险产品并不是强制险。即便本草案本款的措辞也依然是“鼓励”,显然不同于草案第二十七条的“疫苗责任强制保险”。因此,免疫规划疫苗接种异常反应的受种方补偿,责任主体依然是“国家”,具体来说,是各地政府及其法定专业技术服务机构。即,与保险企业接触,是购买产品者的事。有的省地方规定,让免疫规划疫苗接种异常反应的受种方“向保险机构提交补偿申请”,“受种方与保险公司签署补偿协议书”云云,疑似使得国家补(赔)偿异化为商业保险性质了!涉嫌抵触上位法(2016年版《条例》),值得商榷。

3、赔偿。

与预防接种有关的异常反应(可能是免疫规划疫苗,也可能是非免疫规划疫苗),其中“相关各方均无过错的”,经鉴定确立后即进入前述“预防接种异常反应”补偿径路。其他的,“因疫苗质量不合格给受种者造成的损害”、“因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害”,如何处理?见草案第八十三条:“因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。…疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依法承担赔偿责任。”

针对“非免疫规划疫苗”,上述规定问题不大。而针对“免疫规划疫苗”,就值得进一步商榷啦。即,本草案需要对2016年版《条例》的内容进行必要的深化与升华。笔者以为,接种“免疫规划疫苗”,系因“凡居住在中华人民共和国境内的居民…需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务”(详见草案第四十二条第一款)这个法律强制性规定,也是为建立人群传染病血液屏障而为的一件公益事务,“儿童入托、入学时”这也是硬门槛(详见草案第四十六条第一款)。故,国家行为性质的免疫规划疫苗接种,受种方接受的是行政性服务,绝非“平等、自愿、等价有偿”的民事服务,所以,无论是疫苗生产质量问题,还是不规范接种问题,对于受种者而言,责任方永恒是国家,这是标准的国家侵权赔偿法律关系。不该由疫苗上市许可持有人或疾病预防控制机构、接种单位直接面对受种者承担民事赔偿责任,而应由国家事后向疫苗上市许可持有人予以追偿,对疾病预防控制机构、接种单位予以惩处。在此方面,本草案需要增补内容,完善设计。

十一、文字涉嫌欠妥的具体案例。

1、第五条的“国家坚持疫苗的战略性和公益性,…”。

建议改为:“国家坚持疫苗管理的战略地位和产品的公益属性,…”。

2、第二十条第一款的“疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。”

建议改为:“疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范。”

 

2019年2月3日凌晨一时,随园


胡晓翔

  • 中国卫生法学会常务理事学术委员会副主任委员、中南大学卫生法研究中心研究员、江苏省卫生法学会副会长、南京医科大学医政学院兼职副教授、东南大学法律硕士研究生兼职导师

關鍵字



月旦系列雜誌

月旦實務講座

月旦知識庫



數位整合服務
產品服務
讀者服務專線:+886-2-23756688   傳真:+886-2-23318496   地址:臺北市館前路28號7樓

Copyright © 元照出版 All rights reserved. 版權所有,禁止轉貼節錄
TOP