胡晓翔

二月三日，笔者发出一篇小文，《〈中华人民共和国疫苗管理法（草案）〉读后浅议》（见：胡晓翔专栏：对《疫苗管理法（草案）》的11点意见 原创： 胡晓翔 卫生管理智库 1周前），简略谈到初步学习草案后的零散看法。今就“溯源”话题，再谈点意见。

溯源，是传统的质量管理系统的一个基本举措，是责任制的落实径路。迄今，漫步南京明城墙下，还可以清晰看到，很多城砖（单块砖，就是“最小包装单位”了）上的铭文，有烧造者（底层苦力）和供货者（地方官员）的“源”信息，出了次品“溯源”问责很方便，也是有力的一种威慑倒逼机制。

在多年多行业实践探索和借鉴别国经验后，2015年12月30日发布了《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），“采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制”。文件确定的主要目标是，“到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享；食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强，采用信息技术建设追溯体系的企业比例大幅提高；社会公众对追溯产品的认知度和接受度逐步提升，”。

2016年9月22日，原国家食药监总局出台《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），明确要求：

“药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证可追溯。

药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

药品、医疗器械使用单位应当按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求对药品和医疗器械的购进、验收、储存、使用等情况进行记录。”

2017年2月16日，商务部、工业和信息化部、公安部、农业部、质检总局、安全监管总局、食品药品监管总局等七部门联合发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号），其“分类任务”规定里，有关药品的是：

“3.药品追溯体系。巩固提升中药材流通追溯体系。升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享。逐步增加中药材追溯品种；逐步扩大覆盖范围，涵盖全国主要中药材批发市场所在地区；提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率。

推动药品生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。建立药品追溯管理机制。”

由上述文件可见，对于药品中的“疫苗”，并没有予以特别的突出的关注。而2018年11月2日国家药监局发布的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号），要求“明确重点，分步实施。各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。”疫苗，属于“应率先建立药品信息化追溯体系”的“重点产品”了！

从实践来看，针对“疫苗”的信息化追溯体系尚不够成熟，还需抓紧努力，时不我待的。例如2016年的“山东庞氏母女非法经营疫苗”事件，截止2016年3月，山东警方破案，案值居然达5.7亿元（本案中庞某累计购入疫苗2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元。¹），疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。食品药品监管总局药化监管司司长李国庆表示，长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现说明在监管工作中还存在一些漏洞。²当时所谓的能够溯源的电子监管码，显然用处不大，否则，也不会五年里2.6亿元（进货金额）问题疫苗的异动没被监管部门发现（案件系媒体报道后有关部门才介入的），且弄不清都确切流到了哪个点上，更别谈给谁用了。中国医药企业管理协会副会长牛正乾向《第一财经日报》表示，现阶段疫苗的安全事件已经显示，药品监管码制度并没有被真正执行，所以才会造成事发后无法及时追踪到最终流向的状况。³

《疫苗管理法（草案）》在第十条共用三款规定了疫苗全程信息化追溯制度及有关要求。一旦本法得以颁布，再配合有关配套细则，可以预计，疫苗溯源制度的落实，会有一个质的跃升。

但，从监管实务来说，我们要知道，一切产品的溯源系统，发挥作用的最核心基础是产品全流程所涉的每个环节的人员在道德上是诚信的，在操作上是认真的，在基本设备设施上是齐全的。否则，假造信息、错漏信息，或者设备设施条件缺陋之下，溯源体系分分钟就“截瘫”了。故此， 我们对溯源系统得有个清醒的期待，在一定条件下，是会有极大作用的。溯源系统作用并非无限，不是溯源体系的错，决定性的因素永远在于人！把溯源系统想象得神乎其神，甚至监管工作完全依赖溯源系统，就值得商榷了。

真正确保溯源系统发挥作用，最关键的其实在疫苗流通全程的“两端”，一端是生产，长春长生疫苗事件问题就出在生产端上。另一端是接种的那一刹那的规范性操作问题！进入2019年闹腾的涉疫苗事件，都是接种端操作的问题。这个“规范性操作问题”，包括疫苗本身的基本信息（品种、效期、厂家与批号）与患者的当面确认（也就是查对制度落实的第三方监督）、认真记录和签名。否则，一切精心构思的监管举措都会效果打折扣。因此，除针对各级各类医疗卫生机构的接种点进行规范培训外，还得强制“当面确认制度”上墙公示，并在社会做广泛宣教，有偿鼓励针对“当面确认制度”执行瑕疵的投诉举报。

《疫苗管理法（草案）》在第四十四条共用两款规定了面对受种者接种操作的具体要求，并授权国务院行政主管部门制定细化规定。现行的《预防接种工作规范（2016年版）》，规定：

“4.2.5.1 预防接种工作人员在预防接种操作前再次进行‘三查七对’，无误后予以预防接种。三查：检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期； 七对：核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。”

但，其“4.2.6 预防接种记录、观察与预约”里，关于“预防接种记录”的内容是：

“4.2.6.1 预防接种后及时在预防接种证、卡（簿）记录接种疫苗品种、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、时间等。预防接种记录书写工整，不得用其他符号代替。使用儿童预防接种信息化管理地区，需将儿童预防接种相关资料录入信息系统。......

4.2.6.4 产科接种单位在为新生儿预防接种第1剂乙肝疫苗和卡介苗后，应填写‘新生儿首剂乙肝疫苗和卡介苗疫苗预防接种记录单’（附件三，表4-3），告知儿童监护人在1个月内到居住地的接种单位办理预防接种证、卡（簿）；产科接种单位也可直接在预防接种证记录首剂乙肝疫苗和卡介苗预防接种情况。”

并无与受种方强制“当面确认制度”的表述。尽管在地方实践中，可能有的地方有如此的局地规则，但，还是宜在今后新版《预防接种工作规范》里统一要求。甚至，最好在《疫苗管理法（草案）》第四十四条里增加一款：

“接种疫苗品种、规格、效期、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、时间、接种途径和部位等信息，在预防接种证、卡（簿）记录后必须有受种方确认签名。”

2019年2月10日晚十一时，随园。

註釋

1. 张 磊、杨金伟.二类疫苗将在省级公共平台交易.健康报.2016年3月25日.第1版。 返回內文
2. 中新网3月24日电.食药监总局：大量疫苗流入非法渠道 监管存漏洞.2016年3月24日.中国新闻网(http://www.chinanews.com/gn/2016/03-24/7810544.shtml)登陆时间：2018年9月1日。 返回內文
3. 王蔚佳. 电子监管码下“失控”5.7亿元非法疫苗流入24省.一财网.2016年3月21日.（http://news.sohu.com/20160321/n441352298.shtml）登陆时间：2018年9月1日。 返回內文

• 本文資料來源：卫生管理智库

胡晓翔

• 中国卫生法学会常务理事学术委员会副主任委员、中南大学卫生法研究中心研究员、江苏省卫生法学会副会长、南京医科大学医政学院兼职副教授、东南大学法律硕士研究生兼职导师