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胡曉翔談衛生立法:瞭解一線需求,杜絕“大而無當”

文章發表:2019/10/09

近日,江苏省卫生法学会副会长,知名卫生法研究学者胡晓翔就卫生立法问题接受《新医界》专访。胡晓翔指出,卫生法“废改立”工作要针对一线疑难问题科学地加以规制,进一步提高立法质量。此外,他还提出医疗事故或侵权损害应适用国家赔偿法,疗损害鉴定应坚持同行评议的原则,并对《 疫苗管理法 》二审稿提出建议。

卫生法“汗牛充栋,繁难复杂”

胡晓翔表示,目前我国已经出台的现行有效的卫生法律法规并不少,可以说数量非常庞大。
2017年版的《 新编常用卫生与计划生育法规汇编 》汇集了12部卫生法,40部卫生行政法规,180余件部门规章及规范性文件。此外,《民法通则》里面很多内容与卫生有关,再比如说《中华人民共和国刑法》,有二三十条内容是谈卫生的。“我国卫生法用八个字来讲就是‘汗牛充栋,繁难复杂’”,胡晓翔说。

没有规矩不成方圆

谈到卫生立法的必要性,胡晓翔阐述,卫生部门不仅涉及临床医疗和公共卫生部门,还涉及健康促进部门,包括农业、环保、规划等部门,这些都是最广义的卫生部门或者说健康促进部门。从这个角度来讲,大家都是生命共同体,服务于生命健康这样一个知识密集型、情况错综复杂的行业。如此一来,光有情怀是不够的,必须要有规矩。

所谓规矩就是从宪法、法律、行政法规、规章、地方性法规,一直到一个医疗机构内部的规章制度。它们都是规矩体系里面的一个部分,都是最广义的法律法规的组成部分。甚至有些没有成文的行业惯例、专家共识,也是最广义的法律法规的内容,必须要有刚性东西来引领。

了解一线需求 提升立法质量

针对目前卫生法制现状,胡晓翔谈到三点基本主张。

第一点,立法要杜绝大而无当,应针对一线存在的疑难问题加以规制,不断提升立法质量。

胡晓翔指出,尽管现有的卫生法律汗牛充栋、繁难复杂,但真正到用时,很多人仍感觉到“无法可依”。那就说明之前的卫生立法针对性或者立法质量出了问题,只有数量而缺乏应有的质量。

所谓立法质量就是哪怕法律总数不是太多,但是出台一个,就可以解决一批社会存在的疑难问题。反之,如果出台法律的人对行业现状不了解,不太懂行业规律,一味地为写草案而写草案,为立法而立法,即使立法100部,也是大而无当。不针对一线存在的疑难问题加以规制,到用时从法官、检察官到医方、患方都可能感到无法可依。

胡晓翔建议,下一步,对于现行有效的法律法规,要该废止的废止,该修订的修订,确有空白的地方,要重新立法,归纳起来就是“废改立”。而“废改立”的前提就是要有懂行的人来把持主导,这就要了解基层一线的需求。

最近一段时间,中央对于卫生领域立法可谓动作不断,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》正在紧锣密鼓订立中,《中华人民共和国药品管理法》正在进行重大修订过程中,疫苗管理法草案进行了二审,执业医师法也启动修订。

“近期有关部门正紧张进行《 疫苗管理法 》立法,4月26日—5月25日对二审稿征求了意见。笔者认为,应全面详细了解整个疫苗全链条过程中,哪些环节存在问题,如何用相应措施把它的漏洞补起来。把这些问题研究透彻,针对这些问题一一设立条款,这样就做到了有针对性。”胡晓翔说。

关于行政法规,《医疗纠纷预防和处理条例》虽然已经出台并于去年10月1日生效,但是与它配套的最重要文件《 医疗损害鉴定管理办法 》至今还未出台。“这就像是少了一条腿的健全人,走路不会稳当。”胡晓翔这么形容。

医疗事故或侵权损害应适用《国家赔偿法》

第二点,我国多数医疗卫生机构不是民事主体,而是行政主体;国家主体医疗卫生事业中法定业务范围内的医患关系不是民事法律关系,而是行政法律关系;其医事损害赔偿不能适用民事法,而应适用国家赔偿法律。

胡晓翔认为,中国的卫生法制建设是建立在医患关系的法律属性是民事法律关系这样一个错误的根基之上的。既然定位是民事法律关系,有纠纷就去调解,需要赔偿就通过民法通则、民法总则或者侵权责任法等一系列配套文件来进行民事赔偿。

需要赔偿,医院就会想办法去筹钱。但医院是事业单位,收支两条线,怎么去筹钱呢?这就表明,依于民事法律关系或者把所有医院都当成民事主体建立一套卫生法律体系是行不通的。

既然我国卫生法制建设建立在错误的根基上,那就要从根基抓起,区分对待。

胡晓翔的研究成果显示,全国医疗卫生机构总数的大概80%,不是民事主体,而是行政主体;医患关系不是民事法律关系,而是行政法律关系;侵权损害赔偿,不能适用《民事法》而应适用《国家赔偿法》。

我国实行市场经济体制,民事主体只要不违法,不违背良心,越挣钱就越光荣,贡献就越大。那么为什么中央深改组会议上说整个公立医院要破除逐利机制呢,不矛盾吗?“不矛盾,因为它不是民事主体,是行政主体,它提供的服务不是民商式服务,而是行政服务,就像是法院判案一样,不是在卖服务,而是提供一种行政性保障性服务。”胡晓翔说。

如此一来,我国整个卫生法律体系就要颠覆重来了。从法律体系内在逻辑的自洽要求,和系统性、整体性、协同性来说,还需进一步明晰国家主体医疗卫生事业中的各级各类非营利性医疗卫生服务机构的公务法人属性,以及在其法定职能范畴内提供服务而形成的供需关系的非民事法律属性,其侵权损害赔偿适用国家赔偿法律。

由此,可以重构面貌一新的科学的中国卫生法学体系,和卫生法制体制,与完备的卫生法律法规集合,以服务于医改,有效促进全民健康和保障全面小康目标早日实现。

医疗损害鉴定应坚持同行评议的原则

第三点,医疗损害鉴定应当坚持同行评议的原则,这既是针对当下跨行业鉴定流弊的坚决纠偏,也是科学性、公正性和专家负责制原则的基础。

医疗损害鉴定在全国很多地方都存在一个现象,叫跨行鉴定,就是找三五名法医人员来鉴定医院里的某起医疗纠纷。

临床医生都有医师资格证书和注册证书,医生的服务或行医动作的是非曲直也只能由同行或懂行的人来鉴定。法医也是一个医学类的行业,但它是不同于临床医学的行业,不能评判医生的手术做得是否好。

好在去年出台的新的法规《 医疗纠纷预防和处理条例 》也进行了拨乱反正,具体体现在第三十四条第二款的规定:“医学会或者司法鉴定机构接受委托从事医疗损害鉴定,应当由鉴定事项所涉专业的临床医学、法医学等专业人员进行鉴定;医学会或者司法鉴定机构没有相关专业人员的,应当从本条例第三十五条规定的专家库中抽取相关专业专家进行鉴定。”

最新版的《医疗损害鉴定管理办法(征求意见稿)》第三条确立了“医疗损害鉴定应当坚持科学性、公正性、同行评议”的原则。其中的“同行评议”原则,既是针对当下跨行鉴定流弊的坚决纠偏,也是科学性、公正性和专家负责制原则的基础。

《征求意见稿》中提到,在医疗损害鉴定中,法医参与内容包括死亡原因和伤残等级鉴定,而最关键的两点已经不归法医负责,一是诊疗行为本身是否存在过错,二是如果有过错,与不当损害间是否存在因果关系,有多大因果关系。同时,《征求意见稿》还提到,专家鉴定组人员数量如果是单数,同行必须占一半以上,具有决定性的票数,这样就终结了以前存在很多年的跨行鉴定现象。

胡晓翔在访谈中指出,尽管《 医疗纠纷预防和处理条例 》第三十四条有临床医学专业人员进行鉴定这一条款,但是它的配套文件《 医疗损害鉴定管理办法 》至今没有出台,在此也呼吁相关部门加快配套文件出台速度,把专家鉴定组人员同行必须占一半以上,法医只能进行死因和伤残等级鉴定等内容进行细化,以便相关人员今后工作的顺利开展。

对《疫苗管理法》二审稿的建议

近年来,由于疫苗安全事故频发,出台《疫苗管理法》迫在眉睫。《中华人民共和国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)》(以下简称“二审稿”)征求意见已于今年5月25日结束,胡晓翔认为,《疫苗管理法》“二审稿”较之于“草案”,集思广益,多有改进。

例如,“二审稿”格外注重了接种端的规范,增加了一款:“医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,检查受种者健康状况和接种禁忌,查对预防接种证(卡),检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径,做到受种者、预防接种证(卡)和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。”

再如,原第六十二条内容驳杂,二审稿将其拆分为第七十二条和第七十三条,把疫苗上市许可持有人对“存在质量问题或者其他安全隐患的”疫苗的召回规则单列一条,更加清晰、突出。

他认为,《疫苗管理法》“二审稿”“白璧微瑕”,尚有一些问题有待商榷。

首先是疫苗的定义不够准确。

第二条第二款:“本办法所称疫苗,是指为了预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。”

这个定义局限于“预防性”生物制品,可能属于“老黄历”了。随着免疫学研究的发展,人们发现了疫苗的新用途,即特异性主动免疫疗法可用以治疗一些难治性疾病。从此,疫苗兼有了预防与治疗双重作用。

治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中,通过诱导特异性的免疫应答,达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术的产品或制品。

因此,建议本条修改为:“本办法所称疫苗,是指为了预防、控制疾病的发生、流行,及特异性主动免疫治疗用于人体免疫接种的生物制品,预防性疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。”

第二,关于疫苗全生命周期的表述不够细致严谨。

二审稿第五条首现“疫苗全生命周期”的概念,具体的表述在很多条款里多次出现,基本上是4个环节。例如,第二条就有“疫苗研制、生产、流通、预防接种”之说。

研制的“制”,就是生产,“研制、生产”并用,属于重复赘文,故以“研发”替代“研制”为妥。

既然第三条提到“国家对疫苗实行最严格的管理制度”,那么,这个“疫苗全生命周期”的环节表述,还是宜细致全面严谨为妥。

结合二审稿全文的设计,胡晓翔建议改为:“疫苗研发、生产、上市许可、流通、预防接种、上市后评价、召回与销毁。”

第三,要有全程许可的意识。

1.二审稿第三条的“国家对疫苗实行最严格的管理制度”之说,语义空泛,建议删除。对应上市许可、生产和流通许可,以及接种服务许可,建议第三条改为:“国家对疫苗实施严格监管,实行全程许可制度,坚持安全第一、全程管控、科学监督、社会共治。”其中,增加了“实行全程许可制度”以体现“实施最严格监管”。

2.二审稿第四十五条共四款,前两款规定:

接种单位应当具备下列条件:
(1)取得医疗机构执业许可证;
(2)具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生;
(3)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

县级以上人民政府及卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作。

“指定符合条件的医疗机构,以及培训并考核接种人员”,算是行政许可事项么?二审稿意思表述得不够清晰周全,胡晓翔认为,对应“国家对疫苗实行最严格的管理制度”,接种端的指定医疗机构、专业培训并考核,只宜理解为本法设定的几个许可事项。那么,就得在许可审批流程设计上再予以完善,并授权部门制定许可准入细则。否则,在热推“放管服改革”,严禁非许可审批的背景下,各级行政机关就很难实践操作。

第四,国家宏观把控条措辞需要调整

第四条第三款:“国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。”胡晓翔建议修改为:“国家制定疫苗行业产业政策和发展规划,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗产业规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。”将“国家制定疫苗行业发展规划和产业政策”调整为“国家制定疫苗行业产业政策和发展规划”,将“鼓励疫苗生产规模化、集约化”调整为“鼓励疫苗产业规模化、集约化”,以更符合逻辑性。

第五, 关于免疫规划疫苗种类的省级裁量权

二审稿第四十二条第三款规定:“省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,可以根据本行政区域疾病预防、控制工作需要,增加免疫规划疫苗种类,报国务院卫生健康主管部门备案并公布。”鉴于国土广袤、气象万千,生态环境千差万别的的实际,宜增加省级“减少免疫规划疫苗种类”的权力。胡晓翔建议改为:“省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,可以根据本行政区域疾病预防、控制工作需要,增加或减少免疫规划疫苗种类。增加免疫规划疫苗种类,报国务院卫生健康主管部门备案并公布。减少免疫规划疫苗种类,报国务院卫生健康主管部门批准并公布。未经批准,不得擅自实施。”

(为保证行文准确性,文中部分章节选自胡晓翔对《中华人民共和国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)》的修改意见)

(本文转自《新医界》2019年7期,作者为《新医界》编辑,转载须注明出处)


胡晓翔

  • 中国卫生法学会常务理事学术委员会副主任委员、中南大学卫生法研究中心研究员、江苏省卫生法学会副会长、南京医科大学医政学院兼职副教授、东南大学法律硕士研究生兼职导师

月旦智匯學院



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