鄒孟珍

立法院在2019年12月13日，三讀通過了醫療器材材管理法，正式讓醫療器材從藥事法的管理架構抽離出來。在修法之前，醫療器材屬於藥事法當中「藥物」的一部份，而我國的藥事法又承繼日本的藥物管理甚多，在這樣的架構下，使用「藥物」在條文中作為客體的，藥事法中有111次，而「醫療器材」的出現次數僅有50次。然而，醫療器材的特性與管理的思惟，與藥品有所差異，加上醫療器材的產業發展多元，進展快速，因而引發了是否應以專章或專法的方式來作專門的管理的討論。

以下，整理並且簡評機關所提出的新法制定重點，期望讓讀者能夠在了解相關法規制定的內容之外，也更進一步的去思考在整個醫療產品管理將面臨的變化。

首先在醫療器材商相關的部分，針對從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，能夠有效的解決過去以研發軟體為主的公司難以通過GMP或者QSD的困境，對於現在快速發展的e-health產業，也能夠有所促進。另外，過去醫療器材的販賣業中已納入除了以販賣為業之外的租賃業者，在這次修法中，更擴張到維修業者，使得管理的面向得以更加完善。並且，對於特定型態的醫療器材販售供應更加彈性，例如口罩或衛生套(保險套)販賣機的設立等，也更有助於公共衛生政策的推行。至於醫療器材製造業者，則新增了品質管理系統的要求。

在產品的上市前管理部分，新法將醫療器材臨床試驗的規範加入，落實風險管理外，相關不良事件通報以及試驗必要時中止或終止的規定，也讓受試者的保障更為周延。而在過去藥事法中，無論醫療器材的等級，都必須申請查驗登記並取得許可證後方得製造或輸入，雖然在第一等級醫療器材實務上，屬於臨櫃申請的項目，審查密度極低，但在國人理解上，仍認為屬於機關審查核准之產品。而新法制定後，將風險較低的品項改以電子化登錄的方式辦理，除增加效率外，廠商對自己登錄內容應負的責任也更加明確。在產品上市之後，新法也增加了過去沒有的高風險醫療器材安全監視制度，並要求醫事機構應該配合辦理，同時，也賦予業者主動監控的義務，包含通報主管機關以及提出矯正預防措施。另外，還新增了特定醫療器材的流向管制或者運銷相關的規定，使產品除了製造或輸入之外，在往後續的使用，也有較完善的管理機制。

自機關所提出的制定重點可以看出，上述規範均為藥事法時期所欠缺的規定，當中可能是因應科技發展或業界的需求，也有部分是將過去散見在其他法規命令中的要求拉到法律的層級。然而，整部法律中扣除了施行細則之外，還有授權中央主管機關訂定共計19個法規命令，可見要全面了解醫療器材的管理，例如對於熱議中的醫療器材軟體在法規上的一些適用與創新，仍然有待相關法規命令的發布。

而隨著醫療器材管理法的制定，藥事法勢必要隨之修正，由於條文中含有藥物或醫療器材的條文共有65條，幅度不可謂之不大，藥事法自立法以來，從來沒有近乎全面性檢討的修正，這次醫療器材管理法或許是一個重新整理的契機，也值得進一步的關注。