醫療器材管理法通過所帶來的管理新篇章

文章發表:2020/01/20

鄒孟珍

立法院在2019年12月13日,三讀通過了醫療器材材管理法,正式讓醫療器材從藥事法的管理架構抽離出來。在修法之前,醫療器材屬於藥事法當中「藥物」的一部份,而我國的藥事法又承繼日本的藥物管理甚多,在這樣的架構下,使用「藥物」在條文中作為客體的,藥事法中有111次,而「醫療器材」的出現次數僅有50次。然而,醫療器材的特性與管理的思惟,與藥品有所差異,加上醫療器材的產業發展多元,進展快速,因而引發了是否應以專章或專法的方式來作專門的管理的討論。

以下,整理並且簡評機關所提出的新法制定重點,期望讓讀者能夠在了解相關法規制定的內容之外,也更進一步的去思考在整個醫療產品管理將面臨的變化。

首先在醫療器材商相關的部分,針對從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,能夠有效的解決過去以研發軟體為主的公司難以通過GMP或者QSD的困境,對於現在快速發展的e-health產業,也能夠有所促進。另外,過去醫療器材的販賣業中已納入除了以販賣為業之外的租賃業者,在這次修法中,更擴張到維修業者,使得管理的面向得以更加完善。並且,對於特定型態的醫療器材販售供應更加彈性,例如口罩或衛生套(保險套)販賣機的設立等,也更有助於公共衛生政策的推行。至於醫療器材製造業者,則新增了品質管理系統的要求。

在產品的上市前管理部分,新法將醫療器材臨床試驗的規範加入,落實風險管理外,相關不良事件通報以及試驗必要時中止或終止的規定,也讓受試者的保障更為周延。而在過去藥事法中,無論醫療器材的等級,都必須申請查驗登記並取得許可證後方得製造或輸入,雖然在第一等級醫療器材實務上,屬於臨櫃申請的項目,審查密度極低,但在國人理解上,仍認為屬於機關審查核准之產品。而新法制定後,將風險較低的品項改以電子化登錄的方式辦理,除增加效率外,廠商對自己登錄內容應負的責任也更加明確。在產品上市之後,新法也增加了過去沒有的高風險醫療器材安全監視制度,並要求醫事機構應該配合辦理,同時,也賦予業者主動監控的義務,包含通報主管機關以及提出矯正預防措施。另外,還新增了特定醫療器材的流向管制或者運銷相關的規定,使產品除了製造或輸入之外,在往後續的使用,也有較完善的管理機制。

自機關所提出的制定重點可以看出,上述規範均為藥事法時期所欠缺的規定,當中可能是因應科技發展或業界的需求,也有部分是將過去散見在其他法規命令中的要求拉到法律的層級。然而,整部法律中扣除了施行細則之外,還有授權中央主管機關訂定共計19個法規命令,可見要全面了解醫療器材的管理,例如對於熱議中的醫療器材軟體在法規上的一些適用與創新,仍然有待相關法規命令的發布。

而隨著醫療器材管理法的制定,藥事法勢必要隨之修正,由於條文中含有藥物或醫療器材的條文共有65條,幅度不可謂之不大,藥事法自立法以來,從來沒有近乎全面性檢討的修正,這次醫療器材管理法或許是一個重新整理的契機,也值得進一步的關注。

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