「日本製造物責任法」事例:抗癌劑輸入商因藥物副作用造成病人死亡,是否有說明書記載缺陷的問題?(寰宇醫事裁判)

文章發表:2020/09/04

黃浥昕 編譯

壹、事件概要

一、事實概要

兩名原告X1、X2的肺癌末期家屬,在服用被告Y於平成14年(2002年)7月經厚生勞動省輸入核可的抗癌劑「Iressa艾瑞莎250錠」後,引發間質性肺炎死亡。原告X1的家屬病患A於平成13年9月被診斷為非小細胞肺癌第四期,在同年開始化療。因副作用嚴重,於平成14年7月1日中止投藥。兩週後因新藥「Iressa艾瑞莎250錠」上市,病患A接受投藥,同年10月3日回診時發現肺部有異常陰影,因此再度入院,之後因呼吸症狀急速惡化,病患A於同月17日死亡,享年31歲。原告X2的家屬病患B於平成14年5月被診斷為非小細胞肺癌第三期,開始化療卻效果不彰,亦因嚴重副作用中止化療。病患B曾接受過間質性肺炎之治療,但因癌症關係,間質性肺炎亦隨之惡化,於同年9月2日新藥上市一個半月後開始接受「Iressa艾瑞莎250錠」之投藥,惟其腫瘤非但沒有縮小,反而更加惡化。病患B於同年10月10日因間質性肺炎急遽惡化導致呼吸困難死亡,享年67歲。


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