壹、案例事實

原告等人之母親甲為蠶豆症病患，於2001年10月22日就醫被診斷出患有腦膜瘤，於同月26日接受開顱手術將腫瘤切除，術後昏迷不醒且持續癲癇發作。被告主治醫師乙與住院醫師丙術前預防性、術後持續性為甲以吊床秤重60公斤體重為基準施用抗癲癇藥劑Aleviatin（下稱A藥），因檢測血液中藥劑持續濃度過高，於10月31日減量並停藥。甲停藥後仍持續癲癇發作，於11月5日復重新給予A藥，惟於11月16日發現甲身上起紅疹而再次停藥，並於同月19日會診皮膚科醫師丁，經診斷為一般皮疹，但不排除藥疹可能。11月24日起開始投予同為癲癇藥物之Depakine（下稱D藥），於11月26日確診為毒性皮膚壞死症候群（下稱TEN症候群）。11月28日因甲重大癲癇再次發作，再次使用A藥，12月4日起並開始施用Phenbarbital藥物（下稱Ph藥）。甲最終於12月20日因TEN症候群、敗血症併發急性腎衰竭死亡。

原告等人依民法第184條、第188條、消費者保護法第7條、消費者保護法施行細則第5條規定，請求被告乙、丙、丁（上訴二審之後僅乙、丙）及渠等之僱用人戊醫院，連帶給付原告各200萬元之精神慰撫金損害賠償。

貳、歷審見解摘要

一、一審（臺灣士林地方法院99年度醫字第10號民事判決）

法院判命乙、丙、三總應連帶給付原告各50萬元慰撫金，駁回原告剩餘150萬對丁請求之部分。

就原告主張乙、丙過量、失當部分，法院認為術前對患有蠶豆症之甲選擇A藥作為抗癲癇藥物，確有必要且所致溶血風險不高，並無失當；惟關於術後之用藥，法院採信原告所主張之46公斤而非被告所主張吊床秤重60公斤計算，參酌高齡80歲等因素與血液檢測及鑑定報告，認已用藥醫療常規之標準，確有過量之違失。

而原告主張乙、丙期間應停藥未停藥部分，法院認為即便乙、丙於期間內曾數度為甲減藥停藥，藥物血中濃度及白蛋白血清濃度亦曾回復至參考數值，惟於使用大量系爭藥劑後出現可疑藥物性皮膚反應且曾產生藥物血中濃度過高之情況，竟仍於11月16日以後繼續施用過量藥劑，乃應停藥而未停藥，違背其醫學專業之認知及注意義務；且參酌護理紀錄內所載癲癇發作之情形，與鑑定意見中所使用假設語氣（若癲癇難以控制、若為治療所需等）而非肯定語氣，認施用藥物當時亦無應避免之立即危險發生。

另就被告抗辯TEN症候群與其用藥過量失當之間並無因果關係一事，由於TEN症候群的確有相當可能係因該藥所致，法院認為應由被告舉證二者並無關聯，其未能為舉證以自圓其說，無法阻斷因果關係。最後就丁之部分，法院認為其判斷並非全然無據，且亦未完全排除藥物疹之可能，並無違反醫療上注意義務。

二、二審（臺灣高等法院103年度醫上字第21號民事判決）

法院駁回上訴人（即原告）之上訴與被上訴人（即被告）之附帶上訴，維持地院判決。

二審中原告大致延續一審對被告乙、丙之主張，惟追加主張被告未盡用藥前之告知義務。而被告抗辯亦大致延續一審，並特別強調TEN症候群為A藥之過敏症狀，因甲具有特殊基因始會發病，非用藥過量所致。

法院就原告對乙、丙用藥不當致死之主張，首先認為鑑定意見書既已表示無法排除病患之死亡與施用A藥有關，應認二者之間有相當因果關係存在；次就用藥行為是否有過失，二審法院認為應以60公斤計算，用藥劑量確有稍高，惟參考鑑定意見，認定TEN症候群係病患本身帶有特殊基因（CYP2C9*3）所致，與藥物過量中毒無涉，且因甲不斷發生難以控制的癲癇，被告乙、丙為之施用稍高劑量，並於懷疑或確診TEN症候群後仍繼續使用A藥物，甚至併用D藥、Ph藥，均為治療癲癇上不得已之選擇，符合醫療常規，乙、丙之用藥並無過失。

而就原告主張被告用A藥前未盡告知義務一事，法院認為於11月26日確診TEN症候群以後，未告知甲及其家屬有關病情、藥物相關副作用及可能之不良反應等資訊，尊重其是否願繼續施用之情形下，逕自為其繼續施用A藥與副作用相似之Ph藥，違反告知說明義務，且與罹病之死亡結果間存在相當因果關係。

三、三審（最高法院106年度台上字第505號民事判決）

針對被告之上訴，最高法院廢棄原判決關於駁回上訴人之上訴及該訴訟費用部分，並發回臺灣高等法院。

最高法院認為被告乙、丙是否違反告知說明義務，尚待釐清。因甲當時屬於重積癲癇，如未施用藥劑，可能導致立即之生命危害或嚴重後遺症，是否屬於緊急狀況而得免除告知並取得同意之義務？又家屬對11月26日確診TEN症候群是否知情？是否有反對繼續施用？如未明示反對是否已構成默示同意施用？均有待釐清。原審未詳為審認遽為不利上訴人之判斷，尚嫌速斷，故廢棄發回。

參、判決評析

本文以下擬先從醫療行為過失與告知後同意法則之定義與內涵出發，再深入探討本件案例事實中法院之論述方式及所採見解是否恰當，並提出本文認為本件案例中當事人及法院應聚焦的問題點。由於篇幅緣故，擬暫不探討個人體質對於因果關係判斷上之爭議。

一、「醫療行為之過失」與「告知後同意法則」之差異

依據侵權行為法上「法益所有人自行承擔損害」原則，於損害事故發生時，除有充分理由足以移轉該損害於他人負擔，否則個人應承擔其自己不幸事件的後果。於此一般原則下，病患為自身之身體健康法益所有人，本應承擔醫療行為之內含風險。惟由於進入醫病關係後，雙方位處極端資訊不對等地位，病患對於即將接受之醫療處置一無所知，已與法益所有人自行承擔原則係以「一般自然人得依據自己之意思自主為行為，進而承擔風險」之前提有所偏移。為保護病患醫療決定之自由，醫療法上乃發展出「告知後同意」法則，課予醫師於做醫療處置前，須告知且取得病患同意之義務，否則應由醫師承擔醫療行為之固有風險，故「告知後同意」乃醫師將該醫療行為之固有風險移轉給病患的方式。

不同於告知後同意係針對醫療行為之固有風險，如醫師於醫療處置、醫療行為過程中發生可歸責之事由，並因該事由導致發生特定之風險與不利益（非固有風險），於該當侵權行為法與契約法債務不履行等規定時，應將該損害歸由可歸責之醫師或醫療提供者承擔。

醫療行為之過失與告知後同意二者應予明確區分，因其所承擔之風險類型、醫師相對應之義務類型、法律效果均有所不同。無論原告主張或法院之審理，均應分別要件、分別論述之，而不宜混同處理。

二、醫療行為之過失內涵

（一）醫療責任採過失原則

過往實務上曾有醫療行為是否適用消保法之爭議。惟自96年度台上字第450號民事判決確認醫療行為應適用過失責任，排除於消保法無過失責任之外後，醫療民事責任採取過失原則於實務與多數學說上應已成定論。

由於「過失」之判斷牽涉許多層面，係多數醫療案件中雙方攻防、法院判決所著墨之重點。現行醫療法第82條第4項將諸多概念混雜，究竟醫療行為之過失內涵與標準為何，值得深入研究。

（二）醫療行為之過失標準：應回歸理性醫師標準說

民事責任上之「過失」為一規範性概念，指行為人具有某種注意義務存在，並且違反該注意義務。而應承擔之注意義務程度，通說認為應採取善良管理人之標準，即一般具有相當專業知識經驗且勤勉負責之人，於相同之情況下能否預見並避免損害結果之發生。此項標準如套用於醫療行為，即為理性醫師之注意標準，指一般具有相當專業知識經驗且勤勉負責之醫師，所應盡之注意程度，為現今許多立法例所採。

由於醫療行為具有高度專業性與不確定性，英美實務遂發展出「醫療常規」標準，即以是否符合「職業上通常之實務運作」為過失之標準，而非交由法院經由合理性標準判定。然近來醫療常規標準逐漸受到挑戰，包含質疑「醫學專業人員對於特定醫療行為共同依循之常規是否確實存在」，以及「擔心醫療機構於設立醫療常規時難免產生之利害衝突，致影響病患之最佳利益」等。

於實務運作上，我國早期與近期部分判決見解傾向以醫療常規作為其認定過失之標準，時常援引鑑定意見書中針對某醫療處置是否符合醫療常規之判斷，作為是否構成過失之論述基礎。惟近期外國法院已逐漸注意到醫療常規標準所可能產生的問題，趨向放棄醫療常規標準而改採理性醫師之注意標準；國內亦有指標案件明確指出，醫師之注意義務仍應以理性醫師之注意標準，綜合各項因素判斷之，依據醫療常規所進行之醫療行為，非皆可認為已盡醫療水準之注意義務。

本文認為仍應回歸理性醫師標準判斷。蓋醫療行為雖有其專業性、裁量性與不可預測性，政策上亦有避免造成防禦性醫療的公益需求，惟仍不可因此即放棄民事責任上「過失」之規範性概念，否則恐無法妥適處理個案之特殊性。法院於衡量是否達到理性醫師注意標準時，應將醫療常規、鑑定意見、臨床指引規範等列入重要判斷依據，而非將醫療常規作為唯一標準。

具體而言，可參考漢德公式，綜合考量從事該醫療行為之損害發生可能性、損害發生嚴重性、行為目的重要性以及防範措施可能性。相關因素可能包含：病患就診時之病情及就診時身體狀況、醫療行為所致傷害之輕重程度、醫療行為救治病患的社會效益、損害防範措施之成本（例如：醫療層級、設備、能力、醫護人員有無施以必要訓練、當日配置人力與病患多寡等）......