面對瘟疫與新藥人體試驗
規範與實務

2020年新冠病毒擴散全球，迄今感染逾三千萬人，超過百萬人死亡，死亡率高達3%。在疫情肆虐之下，人們殷切盼望有特效藥能早日開發出來，新藥研發技術在過去50年高度發展，使人類壽命延長了一倍。但是，不同於一般消費性產品，新藥的開發需要冗長的過程來驗證藥效與安全性，而且需要投入鉅額的經費。

本期探討新冠肺炎病毒疫苗與新藥開發涉及的法規科學(regulatory science)議題，特別是法規單位的觀點與審查經驗；另外，也檢視國內新藥一期臨床試驗在醫院的執行情況，以及人體研究審查會審查此類試驗的經驗。從中可看出，面對瘟疫時，開發新藥的機會與限制。

深入評析，請見：月旦醫事法報告第49期（2020年11月）

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