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面對瘟疫與新藥人體試驗
規範與實務

2020年新冠病毒擴散全球,迄今感染逾三千萬人,超過百萬人死亡,死亡率高達3%。在疫情肆虐之下,人們殷切盼望有特效藥能早日開發出來,新藥研發技術在過去50年高度發展,使人類壽命延長了一倍。但是,不同於一般消費性產品,新藥的開發需要冗長的過程來驗證藥效與安全性,而且需要投入鉅額的經費。

本期探討新冠肺炎病毒疫苗與新藥開發涉及的法規科學(regulatory science)議題,特別是法規單位的觀點與審查經驗;另外,也檢視國內新藥一期臨床試驗在醫院的執行情況,以及人體研究審查會審查此類試驗的經驗。從中可看出,面對瘟疫時,開發新藥的機會與限制。

深入評析,請見:月旦醫事法報告第49期(2020年11月)
月旦醫事法報告第49期

一年12期.每月15日出刊



【本月企劃】面對瘟疫與新藥人體試驗──規範與實務

【學習式判解評析】

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【寰宇醫事裁判】

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【月旦時論】

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