月旦醫事法報告 201909 (35期)

201909 (35期)

201909 (35期) 企劃導讀

藥品安全與藥事專業責任

藥品係使用於診斷、治療、減輕或預防疾病,故其品質、安全、療效、流通管理及標示使用,至關重要。藥事法所定藥品之臨床試驗,係以少數人之受試,確認其安全與療效,申請查驗登記取得藥品許可證,上市供醫師開方,藥師調劑或供應交付病人使用,以應廣大病人治療所需。藥品與食品同一來源,係指其具有相同之有效成分,差別在傳統生活使用,以及製作成藥品製劑供為醫療使用,仍須注意其用法與用量是否超過食品之劑量,而有安全性之問題。正確安全的使用藥品,以達到藥品治療疾病之目的,藥事專業人員於法即擔負品質及使用安全的守護者,而在健康保險支付制度下,如何讓民眾享有適當價格的藥品,也是重要的課題。

本期企劃主題為「藥品安全藥事專業責任」,分別探討藥品臨床使用證據對於臨床試驗的取代性、中藥食品的安全管理、藥師專業責任與誤用偽藥之歸責,以及全民健保之藥價制度。〈新藥查驗登記採藥品臨床使用證據之探討〉一文以美國甫通過之「21世紀治療(治癒)法案」(21st Century Cures Act),針對已核准上市的藥品,遵循「利用藥品臨床使用證據」(real-world evidence, RWE)之精神,探討現行藥品查驗登記法規有關新適應症、新複方之有效性及安全性所須證據需求,可否納入修正,使得已廣為各醫療機構使用之藥品,其在臨床上不斷累積之實際證據資料,得以免除繁瑣之臨床試驗,作為申請新適應症及新複方(新藥)之查驗登記所須之臨床證據資料,加速病人取得有效之藥品。

〈中藥食品的安全管理〉一文探討多數以補養為主之中藥,透過中醫藥知識典籍之記載,了解來源備受關注之問題,協助政府規範新規章,緩解消費者對於中藥食品安全意識增強所導致之憂慮,引導介入食品行業之管理人員如何能確保中藥食品於食品安全一致性,同時滿足消費者和監督管理機構之要求。

〈從冠脂妥偽藥事件談藥師之專業責任與歸責問題〉一文闡釋藥品由製造、運送到調劑供應病人使用,有關產品之瑕疵擔保責任及危險負擔責任,並就2018年所發生之冠脂妥偽藥事件,探討不法藥品之管理法制,分別就藥事人員依法在藥品調劑及安全與藥師專業責任,並分析在偽藥事件風暴中,藥師調劑供應偽藥之歸責問題。

〈從百憂解事件談全民健保藥價制度〉一文則以衛生福利部中央健康保險署2019年調整藥品之支付價格,百憂解等原廠藥即宣稱將退出臺灣市場,引發各界檢討藥價調整機制聲浪之新聞事件,從健保之基本保障原則,討論健保在藥品之給付上,應以必須、難以替代但價格高昂之藥品為主,容許設定藥品自付差額,超過之藥費則依比例給付,兼採定額與定率部分負擔方式,以符合保險精神與分配正義;其他人民可負擔之多數低價藥品,則可考慮將危險自留。

期待本期「藥品安全藥事專業責任」企劃主題之四篇文章能引起讀者共鳴,啟發更多藥事專業法制的思考,更能深入探討解決現行藥事法規不足之處。

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