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醫法新論
2023/08/21
由歐盟孤兒藥案件談競爭法與藥品超額定價問題（醫法新論）
孤兒藥（orphan drugs, orphan medicinal products）係指主要用於治療、預防或診斷罕見疾病（rare diseases）的藥品。罕見疾病（下稱「罕病」）的定義，依據我國「罕見疾病防治及藥
醫法新論
2023/06/12
業必歸會原則在藥局之適用（醫法新論）
邇來，基隆市西藥商同業公會發函至當地藥師公會要求其藥局會員應依商業團體法（下稱商團法）第12條規定加入當地西藥商同業公會，才得執行屬於藥商業務中的藥品零售業務，也才符合業必歸會的法義務要求，讓人不禁思考，藥師親自主持之藥
實務講座
2023/02/15
藥品不良反應通報處理案例剖析：嚴重藥品不良反應通報案件（實務講座）
藥品安全監視（pharmacovigilance）的概念在1950年代後才逐漸興起，並隨著各國政府及民眾對於用藥安全的重視而於近期開始蓬勃發展，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）
醫療大數據
2022/05/18
下世代醫療的法制新視野
本書「下世代醫療的法制新視野」展現科法所充沛之研究能量，蒐羅近期有關下世代醫療重要法制議題，如COVID-19對全球公衛治理、疫苗和藥品審查機制、專利權行使帶來的衝擊；生醫資料之利用與個人隱私的權衡；遠距醫療和再生醫療、
日本
2021/09/01
學術論文是否屬於藥物廣告規範對象判決定讞
日本藥事法第66條第1項「不得以任何明示或暗示的方式，對藥品、醫藥部外品、化妝品或醫療器材的名稱、製造法、效能、效果或性能等，以誇大不實的報導進行廣告、敘述，或傳播」
醫療大數據 / AI
2021/08/18
上市後使用AI技術改良的醫療器材再審查之必要性
日本為加速AI技術的開發及利用，在2019針對「有關醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性確保等法津」進行部分修訂時，導入「根據醫療器材的特點進行審查」的概念。
日本
2021/08/02
日本麻藥特例法及覺醒劑取締法刑事訴訟（寰宇醫事裁判）
本件涉及非法讓渡及持有覺醒劑，係違反「國際合作下為防制助長管制藥品相關之不正行為而為麻藥及精神藥物取締法等特別法相關之法律」（下稱麻藥特例法）及覺醒劑取締法之刑事案件。
日本
2021/07/12
日本要指導醫藥品「面對面販售原則」抗告訴訟（寰宇醫事裁判）
本件原告為販賣藥品之業者，主張被告即厚生勞動省針對要指導醫藥品所設定的「面對面販售原則」已侵害其於網路銷售之利益，形成對網路業者之差別待遇，乃違反憲法中規定之職業選擇自由及社會身分平等，因而提起「撤銷處分訴訟」，要求被告
藥事
2021/05/25
清冠一號為緊急授權製造使用的處方藥
台灣清冠一號(NRICM101)用於防治COVID-19 ，為衛生福利部國家中醫藥研究所與三軍總醫院合作研發的一種中藥組方 ，並授權給藥廠製造濃縮顆粒，於2021年4月取得衛生福利部外銷專用藥品許可證 ，不得於國內販售。
藥事
2021/04/29
臺灣藥害救濟制度與瑞典、德國、日本及韓國之比較（醫法新論）
藥品在研發過程中須經過動物試驗與人體臨床試驗證明其療效與安全性，並經政府主管機關審查核准後，始能獲得上市許可。經過這些多重把關，病人在用藥的利益應已遠大於用藥的風險，惟醫療科技有其極限，病人自身特殊體質更可能引發事前難以

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