壹、前 言

日常生活中，民眾常會對自己或親友的病痛做診療行為，例如幫忙刮痧、脹氣塗薄荷油等，這些都屬於廣義的醫療行為。為了避免未取得醫師資格者執行醫療行為，造成國民因其不合醫療水準之診療方法而延誤病情、傷害身體，現代化國家都對於醫事人員設有嚴格的教育訓練與考照制度，未取得證照執行醫療業務科以處罰。隨著穿戴裝置越來越發達與智慧科技醫療器材（下稱智慧醫材）更加精準與操作簡便，已有智慧醫材取得食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）核准供非專科醫師的醫事人員使用，例如IDx-Dr智慧醫材結合視網膜相機不需眼科醫師即可判讀眼底影像並下診斷，由非醫師操作智慧醫材執行專屬醫師的醫療行為已經是現在進行式了。此時，非醫師人員使用智慧醫材之醫療行為何時國家才需要介入，是值得關心的議題。本文從智慧醫材目前在醫療現場的運用與未來的展望，參酌醫療業務與醫療行為的定義演進，分別討論民眾與非醫師的醫事人員運用智慧醫材可能面臨的情境與醫療法律評價。特別是在醫療器材管理法於2021年5月1日施行迄今1年餘時作檢視與探討，期待能夠作為智慧醫材時代下，相關醫事法規的前導性觀察成果。

貳、智慧醫材的定義、醫療現況與未來發展

一、數位醫療、eHealth、智慧醫療與智慧科技醫療器材

數位醫療（digital medicine）是將醫療業務所有的流程與產生的資料（例如病歷、檢查數據、診療影像）數位化，以方便儲存、搜尋、流通與運用；eHealth為「資通訊科技在醫療及健康領域的應用」；智慧醫療（smart healthcare）則是從IBM 2009年所提「智慧星球」（Smart Planet）概念轉變而來，利用穿戴設備、物聯網、移動互聯網等技術，動態獲取訊息，連接與醫療相關的人、物、機構，主動管理和回應醫療生態系統需求的健康服務體系，並促進各方的互動、幫助各方做出明智的決策，並達成資源合理配置。

早期各國醫材規範只限硬體，隨著新科技發展出許多和醫療有關的軟體，國際醫療器材法規論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）因此設立了一個項目「醫療器材軟體」（Software as a Medical Device, SaMD），「不需是醫材硬體之一部分，即可執行一個以上的醫療用途之軟體」。我國亦於2013年修訂藥事法第13條第1項，納入軟體類，後續更將醫材管理從藥事法獨立出來，制定「醫療器材管理法」，並陸續修定「醫用軟體分類分級參考指引」、訂定「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」及「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」等指引。「智慧科技醫療器材」為「應用一個或多個智慧科技技術（如各項現有科技，包含但不限於人工智慧、物聯網、穿戴式感測器、4G/5G等行動通訊技術等）之醫療器材」。從定義上看，智慧醫材的內容相當繁多，從病患接觸端的穿戴裝置、醫學資訊傳輸，到具有診療功能的設備。本文所欲探討的智慧醫材為具診斷或治療之醫療行為功能的「智慧科技醫療器材」。

二、智慧醫材的醫療現況與未來發展

目前醫療現場病患的診療狀況流程如圖1所示，圖示並疊加上智慧醫材的角色：

（一）輸入病徵和理學檢查，初判與開立進一步檢查

問診和身體理學檢查是醫療的起點。問診可以病患自己輸入或透過問診機器人、穿戴裝置收集生理數據或是家人∕照護員協助輸入等，上傳到醫療機構的智慧醫療系統中。理學檢查，類似傳統中醫的望聞問切，醫師施以觸診、視診、聽診、眼底鏡、耳鏡以及指示病患做動作等等。目前除了無法執行觸摸身體的檢查，其他項目現在都有裝備可以達成，例如智能聽診器、數位耳鏡和眼底鏡，供醫師或醫材軟體做初步臆測，然後開立進一步的檢查。

（二）分析儀器檢查結果（二判）

智慧醫材可以主動或被動將儀器製造出來的影像或是血液∕體液結果輸入診斷系統中，做進一步的分析與判讀。目前市面上的產品有輔助偵測（例如電腦斷層肺結節標示軟體）、輔助診斷（例如腦腫瘤診斷軟體、手錶心電圖）、輔助篩檢（例如腦出血檢傷分類軟體）。此時，智慧醫材可自行下診斷或是提供資訊供醫師診斷。

（三）治療階段

以IBM華生系統最為有名，可自動收集、閱讀、理解論文文獻，並且可以開立治療的處方。未來智慧醫材的功能將更強大，甚至可以抽血或手術或心理諮商。

參、醫療業務管制的正當性與醫療行為的界線

一、醫療業務管制的正當性

國家對醫療業務作高度管控的正當性主要在於人民生命與健康權益為憲法所保障之基本人格法益，因此國家採取許多保障人民健康之醫療保健措施（例如全民健保、藥害救濟等），醫療業務資格管制亦為其中之一。基於醫療業務對人體健康之高風險性與醫學倫理上之高非難性，以及提供優良的醫療服務品質並將危害控制在可容忍的限度內，國家有必要訂定特別法以規範其法秩序。醫事人員從事醫療行為，攸關國人健康及社會衛生安全，具有公共利益之性質，因此我國訂有嚴格的培訓與證照篩選制度，以確保醫事人員所提供之醫療服務合乎當時醫療科技水準，並健全醫療體系發展。尤其是醫師法，除了醫師資格及懲戒等行政資格之規範外，第28條為特別刑法，規範重點在預防國民因無醫師資格之人從事醫療業務危害身體健康與生命安全，亦有預防避免國民因受誤導而喪失接受正確醫療機會之抽象危險。

二、目前醫療業務的界線

刑法上所謂「業務」，係指以反覆同種類之行為為目的之社會的活動而言，故醫療業務主觀上須有執行「醫療行為」為業務之意思，始成立犯罪。行為人主觀上有無預見與認識「醫療行為」之意涵，攸關是否觸犯密醫罪之認定，但是醫療法與醫師法對此並無明確定義，僅由中央主管機關以行政函令說明解釋其判斷結果。雖然有違刑罰明確性的精神，但是社會人與人間活動繁雜，法律就不正當行為本無從鉅細靡遺加以規定，所以醫事法規就所規範事件本質，出現不確定法律名詞在所難免，立法機關自得授權行政機關發布命令為補充規定，並容有由司法單位依個案進行判斷。

經多次中央衛生主管機關（衛生署，衛福部）函釋，司法實務上認定醫師法所稱醫療業務「係指以醫療行為為職業而言，不問是主要業務或附屬業務，凡職業上予以機會，為非特定多數人之醫療行為均屬之。且醫療業務之認定，並不以收取報酬為其條件；前揭所稱醫療行為，係指凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺為目的，所為的診察、診斷及治療，或基於診察、診斷結果，以治療為目的，所為的處方、用藥、施術或處置等行為的全部或一部的總稱。亦即醫療業務，並不以收取報酬為其條件，且所為之診察、診斷及治療等行為之全部或一部均屬之。」因此，是否符合醫療行為可從主、客觀面進行認定，主觀面檢視該行為的目的是否為了治療、矯正或預防疾害等；客觀面則是檢視該行為是否具有診察、診斷、治療、處方、用藥、施術或處置等。

然而，以上規範是以治療為目的，隨著美容醫學糾紛越來越多，衛福部試圖劃分美容醫學與單純美容商業行為之邊界以便管理，將不具治療目的但涉及影響或改變人體結構及生理機能之行為，納入醫療行為之範疇。1999年公告「瘦身美容業管理規範」，稱瘦身美容「係指藉手藝、機器、用具、用材、化妝品、食品等方式為保持、改善身體、感觀之健美，所實施之綜合指導、措施之非醫療行為。」於此基礎上，進一步定義美容醫學的業務範圍「泛指由合格醫師透過醫學技術，如：手術、藥物、醫療器械、生物科技材料等，執行具侵入性或低侵入性醫療技術來改善身體外觀之醫療行為，而輔以治療疾病為目的。」此函釋明確指出美容醫學與美容商業行為主要區隔在於對人體是否具有「侵入性」。然而，何謂侵入性的醫療行為？衛福部函釋為「以醫療器材植入、插入人體之方式，施行之檢查或治療，但不包括一般之靜脈、肌肉或皮下注射及抽血」、「係指醫療行為步驟中，採用穿刺或採用皮膚切開術，或將器械、外來物置入人體來從事診斷或治療之行為，均屬之」。有鑑於美容醫學處置常有針劑皮下注射處置（例如玻尿酸和肉毒桿菌素皮下注射），衛福部亦將其納入規範。為了因應瘦身美容樣態日趨複雜及其本質為商業行為，衛福部2020年廢止了「瘦身美容業管理規範」，改採「瘦身美容定型化契約應記載及不得記載事項」，作為新管理的模式。

至於傳統民俗療法，衛生署1993年曾公告「不列入醫療管理之行為及其相關事項」，其中「對運動跌打損傷所為之處置行為」與「對人體疾病所為之處置行為」涉及診療行為，以及「按摩」乙詞與「身心障礙者保護法」所稱「按摩」混淆，已於2000年3月停止適用，另訂「民俗調理之管理規定事項」。除了刪除爭議處外，亦刪除收驚、神符、香灰、氣功與內功之功術等，並加入「以紓解筋骨、消除疲勞為目的」及「不得宣稱醫療療效」。該法於2015年廢止，同年公告「民俗調理業管理規範」，「係以紓解筋骨、消除疲勞為目的，單純運用手技對人施以傳統整復推拿、按摩、腳底按摩、指壓、刮痧、拔罐，或使用民間習用之青草泥、膏、液狀外敷料所為之非醫療行為。」大幅限縮了「民俗調理」的範圍，且即使使用居家常用的醫療器材，如金剛杵，亦被歸於醫療行為。

綜上所述，衛福部的函釋逐漸擴大醫療行為的範圍，從治療或預防疾病為目的以及侵入性診療手段，進展到非疾病診療項目且只要影響身體結構或生理機能之行為。簡言之，是否醫療行為是以有無明確問診過程、確實執行診斷以及施以治療作為判斷依據，而治療行為則不論是用藥或是任何侵入體內（即使只是電流）或是物理復健或心理諮商皆屬之......