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實務講座

2023/02/15

藥品不良反應通報處理案例剖析：嚴重藥品不良反應通報案件（實務講座）

藥品安全監視（pharmacovigilance）的概念在1950年代後才逐漸興起，並隨著各國政府及民眾對於用藥安全的重視而於近期開始蓬勃發展，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）

藥事

2021/04/29

臺灣藥害救濟制度與瑞典、德國、日本及韓國之比較（醫法新論）

藥品在研發過程中須經過動物試驗與人體臨床試驗證明其療效與安全性，並經政府主管機關審查核准後，始能獲得上市許可。經過這些多重把關，病人在用藥的利益應已遠大於用藥的風險，惟醫療科技有其極限，病人自身特殊體質更可能引發事前難以

藥事

2021/01/08

藥事管理法制(二)：醫藥分業與專利連結制度

為利於民眾早期取得安全且有效的藥品，應如何制定合理的法律程序與策略，以加速藥品上市，係為近來各國關注之焦點。不論是中藥藥材充當食品，引發了食品安全風險管控問題；偽藥造成患者對藥品安全的疑慮及供應偽藥

藥事

2018/04/18

藥品安全法律體系之建構—以資訊傳達為核心之動態發展

針對美國藥品安全使用之相關議題及其法律規範，以藥品之資訊提供、傳遞面為核心進行分析，並比較檢討在日本之相同課題。

藥事

2016/06/06

Fluoroquinolones類抗生素藥品安全資訊風險溝通表

美國FDA發布建議限縮全身性fluoroquinolones類藥品(ciprofloxacin, moxifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, ofloxacin)在部分非複雜性感染

藥事

2016/05/27

Aripiprazole成分藥品安全資訊風險溝通表

美國FDA發布含aripiprazole成分藥品可能導致新的衝動控制問題(Impulse-control Problems)之安全性資訊。

藥事

2016/05/26

BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表

加拿大衛生部（Health Canada）發布曾有慢性B型肝炎(HBV)帶原者接受BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品[GLEEVEC (imatinib mesylate), TASIGNA (nilotinib),

藥事

2016/05/25

Olanzapine成分藥品安全資訊風險溝通表

美國FDA 發布olanzapine成分藥品可能會引起嗜伊紅性白血球增加及全身性症狀的藥物反應（Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS）之

藥事

2016/05/24

Saxagliptin及alogliptin成分藥品安全資訊風險溝通表

美國FDA發布saxagliptin及alogliptin成分藥品可能增加心臟衰竭風險之安全性資訊

藥事

2016/05/23

Opioid類止痛藥品安全資訊風險溝通表

美國FDA發布opioid類止痛藥品可能引起血清素症候群(serotonin syndrome)、腎上腺功能不全(adrenal insufficiency)及性激素濃度減少(decreased sex hormone

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