日本國內疑似發生人類乳突病毒疫苗接種之不良反應事件

文章發表:2016/08/22

郭玟婷、黃浥暐

壹、議題概要*

2010年12月日本開始為12~16歲的年輕女性實行人類乳突病毒(human papillomavirus, HPV)疫苗免費施打計畫,疫苗施打廠牌為Merck藥廠的Gardasil(中譯名為嘉喜)1以及GlaxoSmithKline(簡稱GSK)的Cervarix(中譯名為保蓓)2,而後在2013年4月日本政府正式將HPV疫苗列入國家接種計畫中。但在兩個月後,出現一群疑似注射HPV疫苗後引發短期記憶喪失以及癱瘓等永久殘廢症狀的受害者,原本以受害症狀與疫苗注射無法證實有因果關係為由不予理會,但隨著越來越多關於HPV疫苗的通報案件,於是日本厚生勞動省決定撤回對HPV疫苗接種的建議,同年10月日本政府成立一個關於HPV疫苗副作用的專案調查小組。

貳、討論與分析

全球首支HPV疫苗Gardasil於2006年問世,旋即在2006年6月以快速通關(fast tracked)方式取得美國美國食品藥物管理署(U.S. Food and Drug Administration, FDA)許可上市。即使美國FDA在許可說明中要求Gardasil必須自2009~2018年止,必須每兩年提交成效追蹤報告3。對於這樣全新又取得世界衛生組織(World Health Organization, WHO)背書建議應列入國家接種計畫的疫苗,在世界各國衛生機關紛紛引進注射後,曾引發各界關於藥物安全與法律倫理的質疑。

以美國為例,關於預防注射的部份最大爭議在於是否危害個人自由選擇權利,雖然美國最高法院支持強制接種並不違憲,但是各州政府以醫療豁免權為由讓人民得以選擇接種與否,但是關於HPV疫苗的施行注射,某些州政府卻簽署強制接種命令,因此引起社會大眾巨大的反彈,媒體與政府互相攻防4。另外,美國在1986年曾制定《美國國家兒童疫苗傷害法案》(National Childhood Vaccine Injury Act),即當疫苗傷害造成時,國家會提供補償金予受害者。而若政府拒絕賠償時、或疫苗製造商事後未改進其疫苗時,和日本不同的是民眾不得向政府提起訴訟,民眾可控告疫苗製造商。然而一則2011年的判例,美國聯邦最高法院決議疫苗不良反應的受害者不能直接對疫苗製造商提出訴訟,最高法院認為關於流行病學的決策應交給FDA、衛生及公共服務部(United States Department of Health and Human Services, DHHS)等相關專業公部門負責,而非交給一般民眾與陪審團決定。這件判例有正、反兩面的影響,交由公部門的話,疫苗製造商或藥廠只要能與政治人物關係良好,就有可能免責或施行政策推行廠商產品,而民眾與媒體則是可能因醫療知識及專業的不足而無法做出正確判斷。

除此之外,HPV疫苗本身由於疾病特殊性,屬於青少年疫苗,因此注射HPV疫苗除了青少年本身的自由權,還涉及父母的親權行使。臺灣目前作法為補助性免費施打,多數縣市針對低收入戶、原住民及有家族病史等族群,部分縣市則是針對全市國民中學女生施打,但是都需取得法定代理人同意並簽名後才能執行注射,其餘則由民眾自費至醫療機構施打。

此次日本爆發之疑似HPV疫苗之不良反應事件,再次讓接種安全的相關疑慮站上火線,日本受害者家屬質疑政府未善盡告知責任就推行HPV疫苗注射,而在事件後也藥廠未實質做出回應,日本政府只是從積極推行轉向消極。2014年東京醫科大學的西岡久寿樹教授開始提倡HANS(ハンス,子宮頸癌疫苗關聯的神經免疫異常症候群;Human papillomavirus vaccination associated with neuropathic syndrome, HANS),患者在接種子宮頸癌疫苗後無論時間經過長短,出現疼痛或疲勞感、神經或精神症狀、月經異常或自律神經障礙、脊髓液異常等症狀皆可稱之,起因是因為免疫反應造成腦部的異常。在西岡教授提出HANS的概念前,這些患者大多被診斷為身心症狀而不被重視,官方亦認為HANS是假說缺乏根據而不予承認,甚至將HPV疫苗的副作用歸類為「身心反應(心因性)引發的慢性化症狀」。但無論如何,有一群受害者被副作用所苦是不爭的事實,他們被迫使用沒有得到安全性或效果確認的抗失智藥物,或是接受缺乏臨床實證的免疫療法而導致生理崩壞,大多數患者因無法得到保險給付,連治療費都付不出來,加上其他整脊、食用健康食品等輔助療法,每個月要花費大筆金額。

值得注意的是,不只有日本,全球有越來越多的報導指出,年輕女性因接受學校常規的HPV疫苗注射後出現不良反應,而且多數不良反應並未消失,以英國為例,疑似HPV疫苗的不良反應通報就遠遠超過其他疫苗5。臺灣應該引以為鑑,對於新進疫苗的導入應該更謹慎小心評估,並且應設置完善通報系統以及後續不良反應之因果關聯性調查。

參、延伸閱讀

  1. 全聯會國際事務工作小組,世界醫師會人類乳突病毒疫苗聲明,臺灣醫界雜誌,57卷2期,2014年,137頁。
  2. 詹明錦、邱勝康、吳建昌、方啟泰,人類乳突病毒疫苗接種政策:公共衛生倫理觀點,臺灣公共衛生雜誌,32卷4期,2013年8月,309-319頁。
  3. 楊志偉、翁珮瑄、季瑋珠,疫苗接種之歷史發展與倫理議題,台灣醫學,16卷1期,2012年1月,26-33頁
  4. 王柏欣、張基昌,探討臺灣地區人類乳突狀病毒疫苗施打之推廣方式——利用擴散模型分析,臺灣家庭醫學雜誌,21卷2期,2011年6月,67-78頁。
  5. 陳慧主、陳啟煌,施打子宮頸癌疫苗應有的認識,長庚護理,21卷2期,2010年6月,152-157頁。
  6. 鄭丞傑,子宮頸癌疫苗帶來的倫理議題,臺灣醫界雜誌,52卷8期,2009年8月,52-53頁。
  7. 林欣柔,強制施打?免費施打?從公共衛生倫理評析人類乳突病毒(HPV)疫苗之法律與政策爭議,法學新論,11期,2009年6月,153-180頁。

註釋

  • Rishma Parpia, Victims in Japan Sue for Damages Due to Gardasil and Cervarix HPV Vaccines, HEALTH IMPACT, 19/04/2016, http:// healthimpactnews.com/2016/victims-in-japan-sue-for-damages-due-to-gardasil-and-cervarix-hpv-vaccines/ 返回內文
  1. Gardasil:核准適應症為預防人類乳突病毒(第6、11、16、18型)之非感染性基因重組四價疫苗。 返回內文
  2. Cervarix:核准適應症為預防人類乳突病毒(第16、18型)之非感染性基因重組二價疫苗。 返回內文
  3. U.S Food and Drug Administration, June 8, 2006 Approval Letter - Human Papillomavirus Quadrivalent(Types 6, 11, 16, 18)Vaccine, Recombinant, http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ ApprovedProducts/ucm111283.htm(visited at April 18, 2016) 返回內文
  4. 林欣柔,強制施打?免費施打?從公共衛生倫理評析人類乳突病毒(HPV)疫苗之法律與政策爭議,法學新論,11期,2009年6月,153-180頁。 返回內文
  5. Paul Gallagher, Thousands of Teenage Girls Report Feeling Seriously Ill After Routine School Cancer Vaccination, Indepent News, May. 31, 2015, http:// www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/thousands-of-teenage-girls-report-feeling-seriously-ill-after-routine-school-cancer-vaccination-10286876.html (visited at April. 20, 2016) 返回內文

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