【醫藥投資關注】胡曉翔:《必知丨《疫苗流通和預防接種管理條例》將這樣修改 》讀後感

文章發表:2016/04/18

胡晓翔

现行《疫苗流通和预防接种管理条例》,立法质量比较差,有些概念、事项语焉不详。既然本次决心修改,就该通盘考虑,一并解决,不能只顾应付舆情,本次事件热闹在流通上就主打流通部分的修改。

首先,必须定义清楚究竟啥叫一类疫苗、啥叫二类疫苗,即便是疾控体系内的人,也是认识不一的。

《条例》第二条第二款规定:“疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。”第四十六条第二款规定了不同的异常反应补偿渠道:“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。”

由此可见,两类疫苗最明确的区别就是是否免费及异常反应补偿的渠道差异,并非医学的分类。这也就意味着,针对某种传染病的预防,例如脊灰,假如受种者不用政府提供的免费的这种,而是选择“自费”的那种疫苗,就是放弃了一类疫苗,选择了与一类疫苗同目的但不同品种的需要自费的二类疫苗。因此,《条例》第二十八条第三款的措辞:“受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的,提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容”,似乎是有问题的,“要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗”,应改为“要求选择接种第一类疫苗的不同品种自费疫苗的”。

《条例》第三条只是莫名其妙地重复了第二条第二款:“接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。”完全可以删除。

其次,“指定接种单位”以及培训考核接种人员算是行政许可事项么?《条例》第八条第一款:“经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位),承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时,应当明确其责任区域。”第二十一条第一款:“接种单位应当具备下列条件:

  • (一)具有医疗机构执业许可证件;
  • (二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;
  • (三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。”

说得不清不楚。假如确实是《条例》设定的一项或两项行政许可事项,那么,就得在许可审批流程上再予以完善。

昨天还有一个消息,《4名卫生院长从非法渠道购买疫苗被立案》(2016-04-15 食药法苑:“江苏省检察机关在工作中发现,4名卫生院长滥用国家委托其经营疫苗的职权,从非法渠道购买疫苗用于接种,于4月1日以涉嫌滥用职权罪对4人立案侦查,该案正在进一步办理中。辽宁省检察机关侦查监督部门在介入侦查荣某某涉嫌非法经营罪一案中,发现某防疫站工作人员未从合法渠道而是向荣某某低价购买疫苗用于接种,涉嫌滥用职权等职务犯罪,遂于4月11日将案件线索移送反渎职侵权检察部门,并提前介入该职务犯罪案件的侦查。”这是否说明,卫生院长、防疫站工作人员,在购进(二类)疫苗事务里,属于“国家机关工作人员”?

《条例》第五十八条的规定是:“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书:

(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的;……”


2016年4月16日凌晨一时半,随园



胡晓翔

  • 中国卫生法学会常务理事暨学术委员会副主任委员、中国医院协会医疗法制专业委员会常务委员、江苏省卫生法学会副会长、江苏省医师协会理事、南京市卫生局政策法规与卫生监督处处长兼行政审批服务处处长

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