黃浥暐

壹、新訊快遞^*

美國農業部（The US Department of Agriculture, USDA）在2018年3月18日發布的一份聲明中表示，將不會對使用CRISPR等基因編輯技術產生的作物採取任何管制措施。CRISPR (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) 是構成CRISPR-Case9 基因組編及技術基礎的細菌防禦系統的標誌。該機構認為，只要科學家們改變植物基因的方式無異於傳統育種所造成的效果，對消費者而言其面臨之健康風險將不會大於任何過去的育種方法，CRISPR技術僅是以更快、更直接的方式來獲得相同成果。部長Perdue指出：「這些最新的方法，如基因組編輯，是對傳統植物育種工具的擴展，它們可以更快、更準確地引入新的植物性狀，為農民省下數年甚至數十年的時間來育成所需的新品種。」「美國農業部希望在無任何已知風險的情況下允許創新。」

在正式發布聲明之前，美國農業部已經允許某些CRISPR作物的種植與上市，包括刪除部分基因以降低褐化速度的白色鈕扣蘑菇，以及能提高ω-3產量的油料作物亞麻薺（Camelina sativa）。生技公司表示，若不須經過USDA的審查程序，將能為公司省下數年的時間及數千萬美元。

貳、評析

自1990年代起，美國農業部即開始規範哪些基因改造作物可以進入市場，主要的憂慮並非對人類健康造成危害，而是含有外源DNA的基改作物可能不小心造成環境破壞。自新的基因編輯技術—CRISPR發明以來，此把精準的分子剪刀使基因改造變得快速且容易，不僅可運用於治療遺傳疾病，在農作物的育種上亦帶來革命性的突破，除了可針對單一鹼基定點編輯，更能透過改良的體外組裝技術（CRISPR/Cas9蛋白與gRNA在體外組裝成核糖蛋白體：RNP）實現無外源DNA的基因編輯，並已在擬南芥、菸草、生菜等模式植物和水稻、玉米、小麥等主要糧食作物中得到了成功應用^[1]。儘管世界各國對於CRISPR基因編輯作物是否列為基因改造生物（genetically modified organism, GMO）並以基改法規列管多持保留態度，但2015年瑞典農業局曾發言指出：「只要作物中不帶有外源基因，就不算是歐盟定義下的基因改造生物^[2]。」近兩年來，美國農業部亦採取類似立場，陸續許可了以CRISPR技術刪除部分基因之白色蘑菇及亞麻薺（Camelina sativa），今年更發布正式聲明，認為只要基因編輯的植物不包含任何外來遺傳物質，CRISPR作物在往後將不受制於特殊規定；但對於基因轉殖（transgenic）作物，例如在植物中引入來自其他物種如細菌或昆蟲的DNA以使其具有抗蟲性，USDA仍會密切監測並管控。

USDA對於CRISPR作物的寬容與食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）對待基因編輯動物的作法形成鮮明對比。美國FDA去年（2017）發布一項草案，宣稱要把經過基因編輯的動物及其DNA視為「藥物」列入管轄^[3]，此提案引發各界辯論。基於對DNA重組技術可能造成的潛在危害之憂慮，美國早在1986年制定「生物技術監管整合架構」（Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology），將所有新型生物科技產生的食品和農業技術產品分別由三個聯邦機構管理：美國農業部（USDA）、環境保護署（EPA）和食品藥品管理局（FDA），三方協調合作以確保新的生物科技產物對環境、動物及人類健康不會造成危害；其中USDA著重於保護農作物的健康，FDA監督所有食品和飼料的安全，EPA負責管理農藥的銷售、分發和測試^[4]。為因應全新生物技術帶來的變革，白宮也於去年發佈了「生物技術監管整合架構—2017年最新修改版」^[5]，重新闡述了三個主要監管機構的作用和職責，並試圖在創新與保護間取得平衡。

現行對於基因改造動植物的規範是基於過去對基因改造之理解與定義制定而成，在新科技的衝擊下或許已不合時宜，在各國政府尚未確定立場之前，基因編輯產物將處於法規與監管的灰色地帶。CRISPR基因編輯技術能以精確、高效且不需轉殖外源基因的方式改變生物體的性狀，許多科學家認為其效果類似於加速版的傳統動植物人工育種，是自然狀態下可能發生的基因重組，故不應以過去定義的「基因改造」審查、管制，大幅降低產品上市的速度。基因編輯技術在善加運用下可帶來無限美好願景，如使農業與糧食系統具備更完善的抗災力與生產力，以面對氣候環境的變遷、解決全球食糧不足之危機等。然而，基因編輯過程中發生的目標外突變（off-target mutation），以及人類以前所未有的速度改變動植物性狀對生態環境可能造成的衝擊，這些風險仍須審慎評估。此外，大眾及消費者對「基因編輯食品」的接受度如何，是否會害怕及抗拒？從「改造」到「編輯」的差異是否能被理解？這些都是基因編輯食品上架前必須面臨的眾多挑戰。

參、延伸閱讀

• 郭玟婷;黃浥暐，基因工程萬能，還是萬萬不能？月旦醫事法研究(一) ，2016年07月，29-33頁

註釋

• Kristen V. Brown, The USDA Just Gave the Green Light to CRISPRd Food. Gizmodo. https://gizmodo.com/the-usda-just-gave-the-green-light-to-crisprd-food-1824213151(Last visited: June 20, 2018) 　返回內文

1. J.W. Woo, J. Kim, S.I. Kwon, C. Corvalán, S.W. Cho, H. Kim, S.-G. Kim, S.-T. Kim, S. Choe, J.-S. Kim, DNA-free genome editing in plants with preassembled CRISPR-Cas9 ribonucleoproteins Nat. Biotechnol. (2015) 　返回內文
2. Press Release from Umeå University, “Green light in the tunnel”: Opinion of the Swedish Board of Agriculture – a CRISPR-Cas9-mutant but not a GMO. (2015/11/17) http://www.umu.se/english/about-umu/news-events/news/newsdetailpage/green-light-in-the-tunnel-opinion-of-the-swedish-board-of-agriculture--a-crispr-cas9-mutant-but-not-a-gmo.cid259265(Last visited: June 20, 2018) 　返回內文
3. FDA, Draft Guidance for Industry #187 Regulation of Intentionally Altered Genomic DNA in Animals. https://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/UCM113903.pdf (Last visited: June 20, 2018) 　返回內文
4. The Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology, 1986. https://www.aphis.usda.gov/brs/fedregister/coordinated_framework.pdf (Last visited: June 20, 2018) 　返回內文
5. FDA, Modernizing the Regulatory System for Biotechnology Products. https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEngineering/ucm520998.htm (Last visited: June 20, 2018) 　返回內文