行政院版「再生醫療製劑管理條例」(草案)的推動及其重點

文章發表:2019/02/01

李兆麒

法領域

醫療法、特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
藥事法、再生醫療製劑管理條例(草案)

背景

近年間,再生醫療(Regenerative Medicine,或稱「再生醫學」)乃於國際間蔚為趨勢,而大量運用於現有醫療技術、傳統化學或生物藥品無法治癒的疾病以及使失能者重獲機能(Regeneration)等層面,對於釋放長期照護壓力等公衛的促進有其正面助益。

衛福部在參酌日本J-TEC公司所捐贈自體皮膚細胞培養(Autologous Cultured Epidermis, JACE)產品於2015年6月八仙塵爆事件中救治大面積燒傷病患的成功經驗以及民眾同年於公共政策網路參與平台呼籲開放癌症免疫細胞療法之提議後,自2016年起即研擬依照國外經驗以「雙軌模式」分別針對醫療技術及產品(製劑)進行管理的制度規畫。而在行政院於2016年11月第3522次會議拍板通過「『五加二』產業創新計畫」中「生醫產業創新推動方案」政策,除科技部已整合跨部會、跨領域之資源執行「再生醫學科技發展計畫」(2017-2021)外,亦加速相關部會針對涉及再生醫療之各該主管法規啟動法規鬆綁的研擬工作 。


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