鳥瞰臺灣醫療器材之規範體系

醫療器材之進步可謂是現代醫療史之重大革命，從超音波儀器被稱為婦產科醫師的第三隻眼，到達文西術式為外科醫師的第三隻手，以及如心臟節律器或冠狀動脈支架等越來越多的侵入性醫材，不難窺知醫療器材介入診斷到治療每個環節的程度，已遠超出藥事法立法者當時對醫療器材之理解與想像。有鑑於此，衛生福利部於2016年公告醫療器材管理法草案，擬匡正目前將醫材視為藥品而規範於藥事法之缺失。然而該草案仍有諸多應興應革之處，醫療器材價格與健保給付亦是醫病雙方所關注之議題。

本期企劃首先由吳筱涵律師與陳雅萍顧問於〈剖析醫療器材管理法草案：醫療器材定義之修法問題探討〉一文中，討論醫療器材管理法草案於醫療器材之定義上，與歐盟、美國等國際法規是否有調和可能，並指出草案目前之定義與原藥事法之定義差異不大，恐有彈性不足問題，需檢討改進以免新型態醫療產品落入法規真空。

李兆環律師於〈鳥瞰臺灣醫療器材之規範：以醫療器材法草案為中心〉一文中，概括性地整理並比較美國、歐盟與日本之分級管理模式，並指出醫療器材管理法草案將醫療器材設計、租賃或維修業者納入管理規範，並簡化放寬查驗登記制度，建立醫療器材商之輸入管理與產品流向資訊，以及建置醫療器材優良運銷系統等項，與現行規定不同，具體成效如何，應待立法或修法後觀察。

論及醫療器材所衍生之民事責任時，上市前之審查密度與商品責任是否豁免間之關係，向來是美國法上受矚目之議題，江國慶專利師於〈論醫療器材之民事責任：以美國規範為借鏡〉一文中即指出目前草案無實質風險分級規定，亦無豁免原則，且移轉負擔之中介原則，亦付之闕如，建議宜謀改進，始可控制風險，平衡器材責任，進而鼓勵設備發展，有利於消費者。

新醫療器材是否納入健保給付項目，不僅關係著民眾醫療人權，也影響醫療器材業者之發展，中央健康保險署蔡淑鈴副署長、張淑雅科長與涂奇君專員於〈全民健康保險納入新醫療科技決策之程序與透明度〉一文中，詳細介紹新醫療科技納入全民健康保險給付項目的過程，強調符合資訊透明與程序正義之要求。文中並指出如何兼顧醫療成本之合理成本效益與民眾醫療服務需求，以因應價格越來越高漲的新醫療器材，是未來的難題。