月旦醫事法報告 Angle Health Law Review

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  • 發行人:陳聰富
  • 總編輯:林萍章、吳志正
  • 副總編輯:張惠東

 

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201808 (22期) 簡介

疫苗的生命週期與規範管理:從研發到防疫

疫苗之發明於近代醫療史上扮演著極關鍵的角色,從傳統的傳染性疾病防治到目前火紅的癌症預防,百變的疫苗不僅為個人疾病提供防護,也透過社群免疫達到社會健康安全之目的。然而,疫苗從研發、上市到上市後不良事件各階段,均有其相對應之法議題應予關注,特別是在臺灣歷經2009年H1N1新型流感疫苗事件後,對於疫苗受害者的救濟引起國人的關注,本期企劃即以此為主題邀集專家深入探討。

林志六醫師律師於〈疫苗類藥品相關法規概述〉一文中,娓娓道來疫苗從研發探索、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記,以及上市後的安全監視等階段之法規,並說明此等法規與國際規範接軌之情形。文中並特別就這幾年受重視之流感疫苗病毒株變更登記,以及新型流感疫苗查驗登記指引進行說明,有助於迅速理解臺灣疫苗之法制設計。

疫苗不良事件之救濟從H1N1事件後漸受國人之重視,實則預防接種受害救濟制度之良否,不僅只是受害個案是否得到填補而已,更重要的是牽動著國人對於政府防疫政策之信賴,直接影響民眾接受疫苗接種的普及度,並間接決定了防疫作戰之成敗。周志浩署長於〈預防接種之風險平衡:談預防接種受害救濟制度〉一文中,介紹了臺灣預防接種受害救濟制度設立之始末,申請與審議之流程及方法,並提供了迄2018年3月為止,1699件申請與其中757件審定結果為給予救濟之逐年實證資料。

邱南昌主任則於〈預防接種受害救濟案例分析〉一文中,就受申請救濟案件進一步分析,並特別就活性疫苗受害、注射部位不良反應、過敏反應、神經系統不良反應及死亡案例作實證揭露,發現越來越多的證據支持疫苗的安全性,有些過去鑑定為無法排除相關性的受害情形,若以新的事證看來應屬與預防接種無關。

他山之石,可以攻錯。張云律師於〈從山東疫苗案談「疫苗流通和預防接種管理條例」修改之進步與缺陷〉一文中,比對並檢討中國「疫苗流通和預防接種管理條例」新舊兩版的差異,除提出新條例的優勢外,同時分析其施行後疫苗損害救濟方面之諸多不足,應可作為臺灣相關法制設計時之參考。

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