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醫法新論
2023/03/13
新冠候選疫苗之緊急授權:對疫苗臨床試驗的影響(全球瞭望)
疫苗作為現代公共衛生的基礎,傳統而言,為產出能通過疫苗許可的有效證據的黃金標準,是針對臨床相關的預定義終點進行雙盲及安慰劑對照的隨機試驗,以評估疫苗效力。截至2020年12月1日,至少有四個新冠疫苗的試驗已經宣布其中期結
藥事
2021/04/29
臺灣藥害救濟制度與瑞典、德國、日本及韓國之比較(醫法新論)
藥品在研發過程中須經過動物試驗與人體臨床試驗證明其療效與安全性,並經政府主管機關審查核准後,始能獲得上市許可。經過這些多重把關,病人在用藥的利益應已遠大於用藥的風險,惟醫療科技有其極限,病人自身特殊體質更可能引發事前難以
藥事
2021/01/18
美國法下原開發藥廠與學名藥廠在藥品警告責任的競合與發展(醫法新論)
「是藥三分毒」,藥品為提供人民治療或減輕、診斷、預防疾病的必要物質,但就藥理學角度言之,每種藥品有其療效,亦有其副作用(或稱不良反應)。因此,不論藥品的臨床試驗、製造、銷售與開立處方,均有國家以藥事法規進行監理與管制,以
疫苗
2019/10/07
國際合作 登革熱疫苗進入第二階段臨床試驗
近幾年來台灣登革熱疫情居高不下,而登革熱病毒共有1到4型,經由病媒蚊叮咬後造成人體感染,原本國內疫情多在中南部地區,但由於交通便捷及境外移入病例之故,北部地區也頻傳登革熱疫況。
藥事
2019/03/18
未真正「隨機分配」的臨床試驗影響其結果的統計意義
2017年6月,英國麻醉師兼《麻醉學》(Anaesthesia)雜誌編輯John Carlisle發表了一篇研究,指出許多已發表的臨床試驗皆可能存在統計錯誤。研究範圍橫跨八個期刊已發表的論文,並以電腦程式分析參與試驗者的
醫事技術
2018/10/22
精準醫療──乳癌的個人化治療方案
根據2018年6月發表於「新英格蘭醫學雜誌」(New England Journal of Medicine, NEJM)的一項大規模臨床試驗,患有常見乳癌的女性中約有七成或許不需要進行化療。
IRB(人體實驗)
2018/08/10
美國政府研議放寬病患參與癌症臨床試驗的高設限
在美國,有近20%政府資助的癌症藥物臨床試驗因無法招募足夠的受試者而失敗,但同時卻有許多渴望參與試驗的患者無法達到受試條件。現在,美國政府將重新檢視這些參與資格標準是否設限過高。
藥事
2018/04/24
針灸在美國──需求、實證與辯論
為驗證針灸是否具有真實療效,美國的癌症學者執行了一項大型臨床試驗,招募來自全國11個癌症中心罹患不同種癌症的226名婦女,結果發現,針灸能大幅降低
藥事
2018/03/30
抗肺癌現曙光?國衛院新藥預估5年內可望上市
臺灣於2016年有超過9千人死於肺癌,國家衛生研究院經過多年努力,找到具發展性的抗肺癌藥物DBPR112,對肺癌細胞有非常好的抑制效果,是「國藥國造」的一大步。據悉
倫理/人體實驗
2017/08/16
我應該參加臨床試驗嗎?
本書能增進病患和一般民眾瞭解政府、醫療機構及研究人員三個層次對於臨床試驗的管理與受試者保護之機制,進而信任並且願意參與支持醫學研究。
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